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El efecto de la atención plena sobre el estrés psicofisiológico en una población con síntomas de estrés elevados

21 de febrero de 2024 actualizado por: University of Southern Denmark

Un ensayo controlado aleatorizado que compara 3 formatos de intervenciones de atención plena con una intervención de control activo en una población con niveles elevados de estrés: efectos del estrés subjetivo y fisiológico

Los trastornos relacionados con el estrés han aumentado durante la última década y han contribuido a la carga de morbilidad en todo el mundo. Al mismo tiempo, existe un acceso limitado al tratamiento de los trastornos de salud mental, lo que ha dejado a muchas personas sin la atención necesaria. Sin embargo, en los últimos años ha habido un aumento en las intervenciones de atención plena digital. Específicamente, estas intervenciones se han centrado en las aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes como un formato efectivo para los programas de entrenamiento de atención plena. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar los efectos de tres tipos de programas de atención plena en una población con estrés elevado. Los tres formatos de intervenciones de atención plena son idénticos en cuanto a la duración total del entrenamiento, pero varían en cuanto al contenido y la duración de la intervención. En concreto, la primera intervención consiste en contenidos programáticos de mindfulness que se desarrollan a lo largo de 30 sesiones con una duración de 10 min por sesión. La segunda intervención consiste en ejercicios respiratorios únicos, sucintos y sin contenido programático a lo largo de 30 sesiones con una duración de 10 min por sesión. La tercera intervención consiste en contenidos basados ​​en mindfulness dirigidos específicamente a personas con estrés elevado que progresan a lo largo de 20 sesiones con una duración de 15 min por sesión. Se empleará un grupo de control activo escuchando un audiolibro a lo largo de 30 sesiones con una duración de 10 min por sesión y un grupo de control pasivo.

El estudio evaluará los resultados relacionados con el estrés subjetivo, la calidad del sueño, la atención plena y los efectos fisiológicos del estrés utilizando HRV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluido en inglés
  • Estrés percibido de moderado a alto según las puntuaciones totales de PSS (14-40)

Criterio de exclusión:

  • Práctica regular de atención plena durante más de 1 mes en el último año
  • Diagnóstico médico, p. condiciones psiquiátricas/neurológicas
  • Bajos niveles de estrés (es decir, menos de una puntuación de 14 evaluados con el PSS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa básico de Headspace
Intervención de atención plena basada en teléfonos inteligentes de 30 días que consta de 10 minutos por día. El programa consta de técnicas genéricas de atención plena, como conciencia de la respiración, escaneos corporales, anotación consciente de pensamientos y emociones.
Experimental: Ejercicios de respiración del espacio de cabeza
Ejercicios de respiración basados ​​en teléfonos inteligentes de 30 días. Cada ejercicio consta de caja de respiración durante 1 minuto y se instruye a los participantes para que completen 10 sesiones correspondientes a 10 minutos por día.
Experimental: Programa de Estrés Headspace
Intervención de atención plena basada en teléfonos inteligentes de 20 días que consta de 15 minutos por día. El contenido del programa Estrés se basa en conceptos y prácticas bien establecidos dentro del manejo del estrés y la atención plena, y está dirigido a personas con estrés elevado.
Comparador activo: Control activo (audiolibro)
Audiolibro basado en teléfonos inteligentes de 30 días que consta de 10 minutos por día.
Sin intervención: Control pasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención

Los datos de HRV se registrarán de forma continua durante un período de descanso, un período de estrés agudo* y un período de recuperación antes y después, sujeto por sujeto.

*El estudio utilizará una manipulación de estrés agudo, específicamente la CPT (Cold Pressor Task). El CPT es un estresor agudo fisiológico estandarizado que se ha demostrado que induce estrés, lo que se refleja en la reactividad autonómica al estrés (p. Lupien et al., 2007; Raio et al., 2017).

inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa básico de Headspace

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