- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05832632
El efecto de la atención plena sobre el estrés psicofisiológico en una población con síntomas de estrés elevados
Un ensayo controlado aleatorizado que compara 3 formatos de intervenciones de atención plena con una intervención de control activo en una población con niveles elevados de estrés: efectos del estrés subjetivo y fisiológico
Los trastornos relacionados con el estrés han aumentado durante la última década y han contribuido a la carga de morbilidad en todo el mundo. Al mismo tiempo, existe un acceso limitado al tratamiento de los trastornos de salud mental, lo que ha dejado a muchas personas sin la atención necesaria. Sin embargo, en los últimos años ha habido un aumento en las intervenciones de atención plena digital. Específicamente, estas intervenciones se han centrado en las aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes como un formato efectivo para los programas de entrenamiento de atención plena. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar los efectos de tres tipos de programas de atención plena en una población con estrés elevado. Los tres formatos de intervenciones de atención plena son idénticos en cuanto a la duración total del entrenamiento, pero varían en cuanto al contenido y la duración de la intervención. En concreto, la primera intervención consiste en contenidos programáticos de mindfulness que se desarrollan a lo largo de 30 sesiones con una duración de 10 min por sesión. La segunda intervención consiste en ejercicios respiratorios únicos, sucintos y sin contenido programático a lo largo de 30 sesiones con una duración de 10 min por sesión. La tercera intervención consiste en contenidos basados en mindfulness dirigidos específicamente a personas con estrés elevado que progresan a lo largo de 20 sesiones con una duración de 15 min por sesión. Se empleará un grupo de control activo escuchando un audiolibro a lo largo de 30 sesiones con una duración de 10 min por sesión y un grupo de control pasivo.
El estudio evaluará los resultados relacionados con el estrés subjetivo, la calidad del sueño, la atención plena y los efectos fisiológicos del estrés utilizando HRV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Estrés percibido de moderado a alto según las puntuaciones totales de PSS (14-40)
Criterio de exclusión:
- Práctica regular de atención plena durante más de 1 mes en el último año
- Diagnóstico médico, p. condiciones psiquiátricas/neurológicas
- Bajos niveles de estrés (es decir, menos de una puntuación de 14 evaluados con el PSS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa básico de Headspace
|
Intervención de atención plena basada en teléfonos inteligentes de 30 días que consta de 10 minutos por día.
El programa consta de técnicas genéricas de atención plena, como conciencia de la respiración, escaneos corporales, anotación consciente de pensamientos y emociones.
|
Experimental: Ejercicios de respiración del espacio de cabeza
|
Ejercicios de respiración basados en teléfonos inteligentes de 30 días.
Cada ejercicio consta de caja de respiración durante 1 minuto y se instruye a los participantes para que completen 10 sesiones correspondientes a 10 minutos por día.
|
Experimental: Programa de Estrés Headspace
|
Intervención de atención plena basada en teléfonos inteligentes de 20 días que consta de 15 minutos por día.
El contenido del programa Estrés se basa en conceptos y prácticas bien establecidos dentro del manejo del estrés y la atención plena, y está dirigido a personas con estrés elevado.
|
Comparador activo: Control activo (audiolibro)
|
Audiolibro basado en teléfonos inteligentes de 30 días que consta de 10 minutos por día.
|
Sin intervención: Control pasivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Los datos de HRV se registrarán de forma continua durante un período de descanso, un período de estrés agudo* y un período de recuperación antes y después, sujeto por sujeto. *El estudio utilizará una manipulación de estrés agudo, específicamente la CPT (Cold Pressor Task). El CPT es un estresor agudo fisiológico estandarizado que se ha demostrado que induce estrés, lo que se refleja en la reactividad autonómica al estrés (p. Lupien et al., 2007; Raio et al., 2017). |
inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
|
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 45345
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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