- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05832632
Die Wirkung von Achtsamkeit auf psychophysiologischen Stress in einer Population mit erhöhten Stresssymptomen
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die 3 Formate von Achtsamkeitsinterventionen mit einer aktiven Kontrollintervention in einer Population mit erhöhtem Stressniveau vergleicht: Auswirkungen von subjektivem und physiologischem Stress
Stressbedingte Störungen haben in den letzten zehn Jahren zugenommen und zu einer weltweiten Krankheitslast beigetragen. Gleichzeitig gibt es nur begrenzten Zugang zu Behandlungen für psychische Gesundheitsstörungen, was viele Menschen ohne die notwendige Versorgung zurückgelassen hat. In den letzten Jahren ist jedoch ein Anstieg der digitalen Achtsamkeitsinterventionen zu verzeichnen. Insbesondere konzentrierten sich diese Interventionen auf Smartphone-basierte Anwendungen als effektives Format für Achtsamkeitstrainingsprogramme. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es daher, die Wirkung von drei Arten von Achtsamkeitsprogrammen in einer Population mit erhöhtem Stress zu testen. Die drei Formate der Achtsamkeitsinterventionen sind in der Gesamttrainingsdauer identisch, unterscheiden sich jedoch in Inhalt und Interventionsdauer. Insbesondere besteht die erste Intervention aus programmatischen Achtsamkeitsinhalten, die im Laufe von 30 Sitzungen mit einer Dauer von 10 Minuten pro Sitzung fortschreiten. Die zweite Intervention besteht aus einzelnen prägnanten Atemübungen ohne programmatischen Inhalt über 30 Sitzungen mit einer Dauer von 10 min pro Sitzung. Die dritte Intervention besteht aus auf Achtsamkeit basierenden Inhalten, die speziell auf Menschen mit erhöhtem Stress ausgerichtet sind und sich im Laufe von 20 Sitzungen mit einer Dauer von 15 Minuten pro Sitzung weiterentwickeln. Es wird eine aktive Kontrollgruppe eingesetzt, die ein Hörbuch über 30 Sitzungen mit einer Dauer von 10 Minuten pro Sitzung hört, und eine passive Kontrollgruppe.
Die Studie wird Ergebnisse in Bezug auf subjektiven Stress, Schlafqualität, Achtsamkeit und physiologische Auswirkungen von Stress mit HRV bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- Moderater bis hoher wahrgenommener Stress basierend auf PSS-Gesamtwerten (14-40)
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Achtsamkeitspraxis für mehr als 1 Monat innerhalb des letzten Jahres
- Ärztliche Diagnose z.B. psychiatrische/neurologische Erkrankungen
- Geringes Stressniveau (d. h. weniger als eine Punktzahl von 14, bewertet mit dem PSS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Headspace-Grundlagenprogramm
|
30-tägige Smartphone-basierte Achtsamkeitsintervention bestehend aus 10 Minuten pro Tag.
Das Programm besteht aus allgemeinen Achtsamkeitstechniken wie Atembewusstsein, Körperscans, achtsames Notieren von Gedanken und Emotionen.
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|
Experimental: Headspace-Atemübungen
|
30-tägige Smartphone-basierte Atemübungen.
Jede Übung besteht aus Boxatmung für 1 Minute und die Teilnehmer werden angewiesen, 10 Sitzungen zu absolvieren, die 10 Minuten pro Tag entsprechen.
|
|
Experimental: Headspace-Stress-Programm
|
20-tägige Smartphone-basierte Achtsamkeitsintervention bestehend aus 15 Minuten pro Tag.
Der Inhalt des Stress-Programms basiert auf etablierten Konzepten und Praktiken in den Bereichen Stressmanagement und Achtsamkeit und richtet sich an Menschen mit erhöhtem Stress.
|
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle (Hörbuch)
|
30 Tage Smartphone-basiertes Hörbuch, bestehend aus 10 Minuten pro Tag.
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|
Kein Eingriff: Passive Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
HRV-Daten werden kontinuierlich während einer Ruhephase, akuten Stressphase* und Erholungsphase sowohl vor als auch nach der Untersuchung von Proband zu Proband aufgezeichnet. *Die Studie wird eine akute Stressmanipulation verwenden, insbesondere die CPT (Cold Pressor Task). Der CPT ist ein standardisierter physiologischer akuter Stressor, der nachweislich Stress induziert, was sich in der autonomen Stressreaktivität widerspiegelt (z. Lupien et al., 2007; Raio et al., 2017). |
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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- 45345
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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