Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mindfulness op psychofysiologische stress bij een populatie met verhoogde stresssymptomen

21 februari 2024 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 3 formaten van mindfulness-interventies worden vergeleken met een actieve controle-interventie in een populatie met verhoogde stressniveaus: effecten van subjectieve en fysiologische stress

Stressgerelateerde aandoeningen zijn de afgelopen tien jaar toegenomen en hebben bijgedragen aan een wereldwijde ziektelast. Tegelijkertijd is er beperkte toegang tot behandeling voor psychische stoornissen, waardoor veel mensen de noodzakelijke zorg hebben verstoken. De laatste jaren is er echter een toename van digitale mindfulness-interventies. Deze interventies waren met name gericht op op smartphones gebaseerde applicaties als een effectief format voor mindfulness-trainingsprogramma's. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is dus om de effecten van drie soorten mindfulnessprogramma's te testen in een populatie met verhoogde stress. De drie formaten van mindfulness-interventies zijn identiek wat betreft de totale trainingsduur, maar variëren qua inhoud en interventieduur. Concreet bestaat de eerste interventie uit programmatische mindfulness-inhoud die zich ontwikkelt in de loop van 30 sessies met een duur van 10 minuten per sessie. De tweede interventie bestaat uit enkele beknopte ademhalingsoefeningen zonder programmatische inhoud gedurende 30 sessies met een duur van 10 min per sessie. De derde interventie bestaat uit op mindfulness gebaseerde inhoud die specifiek is gericht op mensen met verhoogde stress en die zich ontwikkelt in de loop van 20 sessies met een duur van 15 minuten per sessie. Er wordt gebruik gemaakt van een actieve controlegroep die gedurende 30 sessies naar een audioboek luistert met een duur van 10 minuten per sessie en een passieve controlegroep.

De studie zal resultaten met betrekking tot subjectieve stress, slaapkwaliteit, mindfulness en fysiologische effecten van stress evalueren met behulp van HRV.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Odense, Denemarken, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • Matige tot hoge ervaren stress op basis van PSS-totaalscores (14-40)

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige mindfulnessbeoefening gedurende meer dan 1 maand in het afgelopen jaar
  • Medische diagnose b.v. psychiatrische/neurologische aandoeningen
  • Lage niveaus van stress (d.w.z. minder dan een score van 14 beoordeeld met de PSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Headspace Basics-programma
30-daagse op smartphones gebaseerde mindfulness-interventie bestaande uit 10 minuten per dag. Het programma bestaat uit generieke mindfulnesstechnieken zoals adembewustzijn, lichaamsscans, mindful noteren van gedachten en emoties.
Experimenteel: Headspace-ademhalingsoefeningen
30 dagen smartphone-gebaseerde ademhalingsoefeningen. Elke oefening bestaat uit boxademhaling gedurende 1 minuut en de deelnemers krijgen de instructie om 10 sessies te voltooien, overeenkomend met 10 minuten per dag.
Experimenteel: Headspace Stress-programma
20-daagse smartphone-based mindfulness interventie van 15 minuten per dag. De inhoud van het Stress-programma is gebaseerd op gevestigde concepten en praktijken binnen stressmanagement en mindfulness, en is gericht op mensen met verhoogde stress.
Actieve vergelijker: Actieve controle (audioboek)
30 dagen smartphone-gebaseerd luisterboek bestaande uit 10 minuten per dag.
Geen tussenkomst: Passieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: direct na de interventie
direct na de interventie
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: direct na de interventie

HRV-gegevens worden continu geregistreerd tijdens een rustperiode, acute stressperiode* en herstelperiode, zowel voor als na, per persoon.

*De studie zal een acute stressmanipulatie gebruiken, met name de CPT (Cold Pressor Task). De CPT is een gestandaardiseerde fysiologische acute stressfactor waarvan is aangetoond dat deze stress veroorzaakt, wat weerspiegeld wordt in autonome stressreactiviteit (bijv. Lupien et al., 2007; Raio et al., 2017).

direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: direct na de interventie
direct na de interventie
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: direct na de interventie
direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren