- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05832632
Het effect van mindfulness op psychofysiologische stress bij een populatie met verhoogde stresssymptomen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 3 formaten van mindfulness-interventies worden vergeleken met een actieve controle-interventie in een populatie met verhoogde stressniveaus: effecten van subjectieve en fysiologische stress
Stressgerelateerde aandoeningen zijn de afgelopen tien jaar toegenomen en hebben bijgedragen aan een wereldwijde ziektelast. Tegelijkertijd is er beperkte toegang tot behandeling voor psychische stoornissen, waardoor veel mensen de noodzakelijke zorg hebben verstoken. De laatste jaren is er echter een toename van digitale mindfulness-interventies. Deze interventies waren met name gericht op op smartphones gebaseerde applicaties als een effectief format voor mindfulness-trainingsprogramma's. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is dus om de effecten van drie soorten mindfulnessprogramma's te testen in een populatie met verhoogde stress. De drie formaten van mindfulness-interventies zijn identiek wat betreft de totale trainingsduur, maar variëren qua inhoud en interventieduur. Concreet bestaat de eerste interventie uit programmatische mindfulness-inhoud die zich ontwikkelt in de loop van 30 sessies met een duur van 10 minuten per sessie. De tweede interventie bestaat uit enkele beknopte ademhalingsoefeningen zonder programmatische inhoud gedurende 30 sessies met een duur van 10 min per sessie. De derde interventie bestaat uit op mindfulness gebaseerde inhoud die specifiek is gericht op mensen met verhoogde stress en die zich ontwikkelt in de loop van 20 sessies met een duur van 15 minuten per sessie. Er wordt gebruik gemaakt van een actieve controlegroep die gedurende 30 sessies naar een audioboek luistert met een duur van 10 minuten per sessie en een passieve controlegroep.
De studie zal resultaten met betrekking tot subjectieve stress, slaapkwaliteit, mindfulness en fysiologische effecten van stress evalueren met behulp van HRV.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- Matige tot hoge ervaren stress op basis van PSS-totaalscores (14-40)
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige mindfulnessbeoefening gedurende meer dan 1 maand in het afgelopen jaar
- Medische diagnose b.v. psychiatrische/neurologische aandoeningen
- Lage niveaus van stress (d.w.z. minder dan een score van 14 beoordeeld met de PSS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Headspace Basics-programma
|
30-daagse op smartphones gebaseerde mindfulness-interventie bestaande uit 10 minuten per dag.
Het programma bestaat uit generieke mindfulnesstechnieken zoals adembewustzijn, lichaamsscans, mindful noteren van gedachten en emoties.
|
|
Experimenteel: Headspace-ademhalingsoefeningen
|
30 dagen smartphone-gebaseerde ademhalingsoefeningen.
Elke oefening bestaat uit boxademhaling gedurende 1 minuut en de deelnemers krijgen de instructie om 10 sessies te voltooien, overeenkomend met 10 minuten per dag.
|
|
Experimenteel: Headspace Stress-programma
|
20-daagse smartphone-based mindfulness interventie van 15 minuten per dag.
De inhoud van het Stress-programma is gebaseerd op gevestigde concepten en praktijken binnen stressmanagement en mindfulness, en is gericht op mensen met verhoogde stress.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle (audioboek)
|
30 dagen smartphone-gebaseerd luisterboek bestaande uit 10 minuten per dag.
|
|
Geen tussenkomst: Passieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
direct na de interventie
|
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
HRV-gegevens worden continu geregistreerd tijdens een rustperiode, acute stressperiode* en herstelperiode, zowel voor als na, per persoon. *De studie zal een acute stressmanipulatie gebruiken, met name de CPT (Cold Pressor Task). De CPT is een gestandaardiseerde fysiologische acute stressfactor waarvan is aangetoond dat deze stress veroorzaakt, wat weerspiegeld wordt in autonome stressreactiviteit (bijv. Lupien et al., 2007; Raio et al., 2017). |
direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
direct na de interventie
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .