- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832632
O efeito da atenção plena no estresse psicofisiológico em uma população com sintomas elevados de estresse
Um ensaio controlado randomizado comparando 3 formatos de intervenções de atenção plena a uma intervenção de controle ativo em uma população com níveis elevados de estresse: efeitos do estresse subjetivo e fisiológico
Os distúrbios relacionados ao estresse aumentaram na última década e contribuíram para uma carga de doenças em todo o mundo. Ao mesmo tempo, o acesso ao tratamento para transtornos mentais é limitado, o que deixou muitas pessoas sem os cuidados necessários. No entanto, nos últimos anos, houve um aumento nas intervenções de mindfulness digital. Especificamente, essas intervenções se concentraram em aplicativos baseados em smartphones como um formato eficaz para programas de treinamento de atenção plena. Assim, o objetivo deste estudo randomizado controlado é testar os efeitos de três tipos de programas de atenção plena em uma população com estresse elevado. Os três formatos de intervenções de atenção plena são idênticos na duração total do treinamento, mas variam em conteúdo e duração da intervenção. Especificamente, a primeira intervenção consiste em conteúdos programáticos de mindfulness que progridem ao longo de 30 sessões com duração de 10 minutos por sessão. A segunda intervenção consiste em exercícios respiratórios simples e sucintos, sem conteúdo programático, ao longo de 30 sessões com duração de 10 minutos cada. A terceira intervenção consiste em conteúdo baseado em mindfulness especificamente direcionado para pessoas com estresse elevado que progridem ao longo de 20 sessões com duração de 15 minutos por sessão. Será empregado um grupo de controle ativo ouvindo um audiolivro ao longo de 30 sessões com duração de 10 min por sessão e um grupo de controle passivo.
O estudo avaliará os resultados relacionados ao estresse subjetivo, qualidade do sono, atenção plena e efeitos fisiológicos do estresse usando HRV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês
- Estresse percebido moderado a alto com base nas pontuações totais do PSS (14-40)
Critério de exclusão:
- Prática regular de atenção plena por mais de 1 mês no último ano
- Diagnóstico médico, por ex. condições psiquiátricas/neurológicas
- Baixos níveis de estresse (ou seja, menos de 14 pontos avaliados com o PSS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Básico de Headspace
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Intervenção de atenção plena baseada em smartphone de 30 dias, consistindo em 10 minutos por dia.
O programa consiste em técnicas genéricas de atenção plena, como consciência da respiração, varreduras corporais, observação consciente de pensamentos e emoções.
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Experimental: Exercícios de Respiração Headspace
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Exercícios respiratórios de 30 dias baseados em smartphone.
Cada exercício consiste em respiração caixa por 1 minuto e os participantes são instruídos a completar 10 sessões correspondentes a 10 minutos por dia.
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Experimental: Programa de Estresse Headspace
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Intervenção de atenção plena baseada em smartphone de 20 dias, consistindo de 15 minutos por dia.
O conteúdo do programa Stress é baseado em conceitos e práticas bem estabelecidos no gerenciamento do estresse e na atenção plena, e é direcionado a pessoas com estresse elevado.
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Comparador Ativo: Controle Ativo (Audiolivro)
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Audiolivro de 30 dias baseado em smartphone, composto por 10 minutos por dia.
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Sem intervenção: Controle passivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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imediatamente após a intervenção
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Os dados de VFC serão registrados continuamente durante um período de descanso, período de estresse agudo* e período de recuperação antes e depois, caso a caso. *O estudo usará uma manipulação de estresse agudo, especificamente o CPT (Cold Pressor Task). O CPT é um estressor fisiológico agudo padronizado que demonstrou induzir estresse, refletido na reatividade autonômica ao estresse (por exemplo, Lupien e outros, 2007; Raio e outros, 2017). |
imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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imediatamente após a intervenção
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Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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