Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mindfulness på psykofysiologisk stress i en befolkning med forhøyede stresssymptomer

21. februar 2024 oppdatert av: University of Southern Denmark

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner 3 formater for oppmerksomhetsintervensjoner med en aktiv kontrollintervensjon i en populasjon med forhøyede nivåer av stress: Effekter av subjektivt og fysiologisk stress

Stressrelaterte lidelser har det siste tiåret økt og bidratt til en verdensomspennende sykdomsbyrde. Samtidig er det begrenset behandlingstilgang for psykiske lidelser, noe som har ført til at mange mennesker er uten nødvendig omsorg. Imidlertid har det de siste årene vært en økning i digitale oppmerksomhetsintervensjoner. Spesielt har disse intervensjonene fokusert på smarttelefonbaserte applikasjoner som et effektivt format for mindfulness-treningsprogrammer. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er derfor å teste effekten av tre typer mindfulness-programmer i en populasjon med forhøyet stress. De tre formatene for mindfulness-intervensjoner er identiske i total treningsvarighet, men varierer i innhold og intervensjonslengde. Nærmere bestemt består den første intervensjonen av programmatisk oppmerksomhetsinnhold som utvikler seg i løpet av 30 økter med en varighet på 10 minutter per økt. Den andre intervensjonen består av enkle, kortfattede pusteøvelser uten programmatisk innhold i løpet av 30 økter med en varighet på 10 minutter per økt. Den tredje intervensjonen består av oppmerksomhetsbasert innhold spesielt rettet mot personer med forhøyet stress som utvikler seg i løpet av 20 økter med en varighet på 15 minutter per økt. En aktiv kontrollgruppe som lytter til en lydbok i løpet av 30 økter med en varighet på 10 min per økt vil bli ansatt og en passiv kontrollgruppe.

Studien vil evaluere utfall relatert til subjektivt stress, søvnkvalitet, oppmerksomhet og fysiologiske effekter av stress ved bruk av HRV.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk
  • Moderat til høyt opplevd stress basert på PSS totalscore (14–40)

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig mindfulness-trening i mer enn 1 måned i løpet av det siste året
  • Medisinsk diagnose f.eks. psykiatriske/nevrologiske tilstander
  • Lave nivåer av stress (dvs. mindre enn en score på 14 vurdert med PSS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Headspace Grunnleggende Program
30-dagers smarttelefonbasert mindfulness-intervensjon bestående av 10 minutter per dag. Programmet består av generiske mindfulness-teknikker som pustebevissthet, kroppsskanninger, oppmerksom notering av tanker og følelser.
Eksperimentell: Pusteøvelser med headspace
30-dagers smarttelefonbaserte pusteøvelser. Hver øvelse består av bokspusting i 1 minutt og deltakerne instrueres til å gjennomføre 10 økter tilsvarende 10 minutter per dag.
Eksperimentell: Headspace Stress Program
20-dagers smarttelefonbasert mindfulness-intervensjon bestående av 15 minutter per dag. Innholdet i Stressprogrammet er basert på veletablerte konsepter og praksis innen stressmestring, og mindfulness, og er rettet mot personer med forhøyet stress.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (lydbok)
30-dagers smarttelefonbasert lydbokbok bestående av 10 minutter per dag.
Ingen inngripen: Passiv kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
umiddelbart etter intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon

HRV-data vil bli registrert fortløpende i løpet av en hvileperiode, akutt stressperiode* og restitusjonsperiode både før og etter emne for emne.

*Studien vil bruke en akutt stressmanipulasjon, nærmere bestemt CPT (Cold Pressor Task). CPT er en standardisert fysiologisk akutt stressor som har vist seg å indusere stress, reflektert i autonom stressreaktivitet (f. Lupien et al., 2007; Raio et al., 2017).

umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
umiddelbart etter intervensjon
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere