- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832632
Effekten av mindfulness på psykofysiologisk stress i en befolkning med forhøyede stresssymptomer
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner 3 formater for oppmerksomhetsintervensjoner med en aktiv kontrollintervensjon i en populasjon med forhøyede nivåer av stress: Effekter av subjektivt og fysiologisk stress
Stressrelaterte lidelser har det siste tiåret økt og bidratt til en verdensomspennende sykdomsbyrde. Samtidig er det begrenset behandlingstilgang for psykiske lidelser, noe som har ført til at mange mennesker er uten nødvendig omsorg. Imidlertid har det de siste årene vært en økning i digitale oppmerksomhetsintervensjoner. Spesielt har disse intervensjonene fokusert på smarttelefonbaserte applikasjoner som et effektivt format for mindfulness-treningsprogrammer. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er derfor å teste effekten av tre typer mindfulness-programmer i en populasjon med forhøyet stress. De tre formatene for mindfulness-intervensjoner er identiske i total treningsvarighet, men varierer i innhold og intervensjonslengde. Nærmere bestemt består den første intervensjonen av programmatisk oppmerksomhetsinnhold som utvikler seg i løpet av 30 økter med en varighet på 10 minutter per økt. Den andre intervensjonen består av enkle, kortfattede pusteøvelser uten programmatisk innhold i løpet av 30 økter med en varighet på 10 minutter per økt. Den tredje intervensjonen består av oppmerksomhetsbasert innhold spesielt rettet mot personer med forhøyet stress som utvikler seg i løpet av 20 økter med en varighet på 15 minutter per økt. En aktiv kontrollgruppe som lytter til en lydbok i løpet av 30 økter med en varighet på 10 min per økt vil bli ansatt og en passiv kontrollgruppe.
Studien vil evaluere utfall relatert til subjektivt stress, søvnkvalitet, oppmerksomhet og fysiologiske effekter av stress ved bruk av HRV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk
- Moderat til høyt opplevd stress basert på PSS totalscore (14–40)
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig mindfulness-trening i mer enn 1 måned i løpet av det siste året
- Medisinsk diagnose f.eks. psykiatriske/nevrologiske tilstander
- Lave nivåer av stress (dvs. mindre enn en score på 14 vurdert med PSS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Headspace Grunnleggende Program
|
30-dagers smarttelefonbasert mindfulness-intervensjon bestående av 10 minutter per dag.
Programmet består av generiske mindfulness-teknikker som pustebevissthet, kroppsskanninger, oppmerksom notering av tanker og følelser.
|
|
Eksperimentell: Pusteøvelser med headspace
|
30-dagers smarttelefonbaserte pusteøvelser.
Hver øvelse består av bokspusting i 1 minutt og deltakerne instrueres til å gjennomføre 10 økter tilsvarende 10 minutter per dag.
|
|
Eksperimentell: Headspace Stress Program
|
20-dagers smarttelefonbasert mindfulness-intervensjon bestående av 15 minutter per dag.
Innholdet i Stressprogrammet er basert på veletablerte konsepter og praksis innen stressmestring, og mindfulness, og er rettet mot personer med forhøyet stress.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (lydbok)
|
30-dagers smarttelefonbasert lydbokbok bestående av 10 minutter per dag.
|
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
HRV-data vil bli registrert fortløpende i løpet av en hvileperiode, akutt stressperiode* og restitusjonsperiode både før og etter emne for emne. *Studien vil bruke en akutt stressmanipulasjon, nærmere bestemt CPT (Cold Pressor Task). CPT er en standardisert fysiologisk akutt stressor som har vist seg å indusere stress, reflektert i autonom stressreaktivitet (f. Lupien et al., 2007; Raio et al., 2017). |
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .