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L'effetto della consapevolezza sullo stress psicofisiologico in una popolazione con sintomi di stress elevati

21 febbraio 2024 aggiornato da: University of Southern Denmark

Uno studio controllato randomizzato che confronta 3 formati di interventi di consapevolezza con un intervento di controllo attivo in una popolazione con livelli elevati di stress: effetti dello stress soggettivo e fisiologico

I disturbi legati allo stress sono aumentati nell'ultimo decennio e hanno contribuito a un carico di malattie a livello mondiale. Allo stesso tempo, l'accesso alle cure per i disturbi mentali è limitato, il che ha lasciato molte persone prive delle cure necessarie. Tuttavia, negli ultimi anni c'è stato un aumento degli interventi di consapevolezza digitale. Nello specifico, questi interventi si sono concentrati sulle applicazioni basate su smartphone come formato efficace per i programmi di formazione alla consapevolezza. Pertanto, l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare gli effetti di tre tipi di programmi di consapevolezza in una popolazione con stress elevato. I tre formati di interventi di consapevolezza sono identici nella durata totale della formazione ma variano nel contenuto e nella durata dell'intervento. Nello specifico, il primo intervento consiste in contenuti di consapevolezza programmatica che progrediscono nel corso di 30 sessioni con una durata di 10 minuti per sessione. Il secondo intervento consiste in singoli brevi esercizi di respirazione senza contenuto programmatico nell'arco di 30 sessioni della durata di 10 min per sessione. Il terzo intervento consiste in contenuti basati sulla consapevolezza specificamente rivolti a persone con stress elevato che progrediscono nel corso di 20 sessioni con una durata di 15 minuti per sessione. Verrà impiegato un gruppo di controllo attivo che ascolta un audiolibro nel corso di 30 sessioni con una durata di 10 minuti per sessione e un gruppo di controllo passivo.

Lo studio valuterà i risultati relativi allo stress soggettivo, alla qualità del sonno, alla consapevolezza e agli effetti fisiologici dello stress utilizzando l'HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Stress percepito da moderato ad alto basato sui punteggi totali PSS (14-40)

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare di consapevolezza per più di 1 mese nell'ultimo anno
  • Diagnosi medica ad es. condizioni psichiatriche/neurologiche
  • Bassi livelli di stress (vale a dire, meno di un punteggio di 14 valutato con il PSS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di base dello spazio di testa
Comportamentale: Programma di base dello spazio di testa
Intervento di consapevolezza basato su smartphone di 30 giorni composto da 10 minuti al giorno. Il programma consiste in tecniche di consapevolezza generiche come consapevolezza del respiro, scansioni del corpo, annotazione consapevole di pensieri ed emozioni.
Sperimentale: Esercizi di respirazione nello spazio di testa
Comportamentale: Esercizi di respirazione nello spazio di testa
Esercizi di respirazione basati su smartphone di 30 giorni. Ogni esercizio consiste nella respirazione in box per 1 minuto e ai partecipanti viene chiesto di completare 10 sessioni corrispondenti a 10 minuti al giorno.
Sperimentale: Programma per lo stress dello spazio di testa
Comportamentale: Programma per lo stress dello spazio di testa
Intervento di consapevolezza basato su smartphone di 20 giorni composto da 15 minuti al giorno. Il contenuto del programma Stress si basa su concetti e pratiche consolidate nell'ambito della gestione dello stress e della consapevolezza ed è rivolto a persone con stress elevato.
Comparatore attivo: Controllo attivo (audiolibro)
Comportamentale: Controllo attivo (audiolibro)
Audiolibro basato su smartphone di 30 giorni composto da 10 minuti al giorno.
Nessun intervento: Controllo passivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
subito dopo l'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

I dati HRV verranno registrati continuamente durante un periodo di riposo, un periodo di stress acuto* e un periodo di recupero sia prima che dopo, soggetto per soggetto.

*Lo studio utilizzerà una manipolazione dello stress acuto, in particolare il CPT (Cold Pressor Task). Il CPT è un fattore di stress acuto fisiologico standardizzato che ha dimostrato di indurre stress, riflesso nella reattività autonomica allo stress (ad es. Lupien et al., 2007; Raio et al., 2017).
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
subito dopo l'intervento
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Headspace Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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