- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05832632
Влияние осознанности на психофизиологический стресс в популяции с повышенными симптомами стресса
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались 3 формата вмешательств осознанности с вмешательством активного контроля в популяции с повышенным уровнем стресса: эффекты субъективного и физиологического стресса
Расстройства, связанные со стрессом, за последнее десятилетие увеличились и внесли свой вклад в глобальное бремя болезней. В то же время доступ к лечению психических расстройств ограничен, в результате чего многие люди остались без необходимой помощи. Однако в последние годы наблюдается рост числа вмешательств в цифровую осознанность. В частности, эти вмешательства были сосредоточены на приложениях для смартфонов как на эффективном формате программ обучения внимательности. Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффектов трех типов программ осознанности на популяции с повышенным уровнем стресса. Три формата вмешательств по осознанности идентичны по общей продолжительности обучения, но различаются по содержанию и продолжительности вмешательства. В частности, первое вмешательство состоит из программного контента осознанности, который развивается в течение 30 сеансов продолжительностью 10 минут каждый сеанс. Второе вмешательство состоит из одиночных кратких дыхательных упражнений без программного содержания в течение 30 занятий по 10 минут каждое. Третье вмешательство состоит из контента, основанного на осознанности, специально предназначенного для людей с повышенным стрессом, который прогрессирует в течение 20 сеансов продолжительностью 15 минут каждый сеанс. Будет задействована активная контрольная группа, слушающая аудиокнигу в течение 30 сеансов продолжительностью 10 минут каждый, и пассивная контрольная группа.
В исследовании будут оцениваться результаты, связанные с субъективным стрессом, качеством сна, осознанностью и физиологическими эффектами стресса с использованием ВСР.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- Воспринимаемый стресс от умеренного до высокого на основе общего балла PSS (14-40)
Критерий исключения:
- Регулярная практика осознанности более 1 месяца в течение последнего года
- Медицинский диагноз психические/неврологические состояния
- Низкий уровень стресса (т. е. менее 14 баллов по шкале PSS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Основы программы Headspace
|
30-дневная интервенция осознанности на основе смартфона, состоящая из 10 минут в день.
Программа состоит из общих техник осознанности, таких как осознанное дыхание, сканирование тела, внимательное отслеживание мыслей и эмоций.
|
Экспериментальный: Дыхательные упражнения свободного пространства
|
30-дневная дыхательная гимнастика на смартфоне.
Каждое упражнение состоит из коробочного дыхания в течение 1 минуты, и участникам предлагается выполнить 10 сеансов, соответствующих 10 минутам в день.
|
Экспериментальный: Программа «Стресс в свободном пространстве»
|
20-дневная интервенция осознанности на основе смартфона, состоящая из 15 минут в день.
Содержание программы «Стресс» основано на хорошо зарекомендовавших себя концепциях и методах управления стрессом и осознанности и предназначено для людей с повышенным уровнем стресса.
|
Активный компаратор: Активный контроль (аудиокнига)
|
30-дневная аудиокнига для смартфона, состоящая из 10 минут в день.
|
Без вмешательства: Пассивный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Данные ВСР будут непрерывно записываться в течение периода отдыха, периода острого стресса* и периода восстановления как до, так и после для каждого субъекта. * В исследовании будет использоваться манипуляция острым стрессом, в частности, CPT (Cold Pressor Task). CPT представляет собой стандартизированный физиологический острый стрессор, который, как было показано, вызывает стресс, что отражается в вегетативной реакции на стресс (например, Люпиен и др., 2007 г.; Райо и др., 2017). |
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психологический стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Основы программы Headspace
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенныйВыгорание, ПрофессионалСоединенные Штаты
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityРекрутингРуминацияСоединенные Штаты
-
University of OttawaЕще не набираютСтресс | Выгорание, Профессионал | Депрессия, Тревога
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteMorgan Stanley Children's HospitalПриостановленныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг