- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05832957
ADHD 청소년의 운전 위험요인 감소를 위한 인지기능적 중재의 효과
배경: 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 운전 사고의 높은 위험과 관련이 있습니다. ADHD가 있는 청소년은 자동차 사고에 연루될 가능성이 1.2~4배 더 높습니다. 교통사고는 청소년 사망의 주요 원인입니다.
목적: ADHD를 가진 청소년의 운전 능력과 기술을 개선하기 위해 진지한 게임 원칙에 기반한 다차원적 적용 개입을 조사합니다. 방법론: 이 연구에는 아직 운전 강습을 시작하지 않은 ADHD 진단을 받은 청소년(15-18세) 90명이 포함됩니다. 참가자는 단일 맹검으로 계층화된 무작위 임상 시험을 받게 됩니다. 층화 무작위화 과정에는 성별, 연령 및 투약 상태가 포함됩니다. 세 가지 개입 양식이 있습니다. 및 (3) 개입 없음(그룹 3). 회의는 주 1회 11회 진행됩니다. 참가자는 개입 전(기준선), 개입 후, 그리고 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 평가에는 모의 운전 기술, 메타 인지 능력, 시선 추적 및 뇌 활동(EEG) 측정이 포함됩니다. 평가 및 개입은 2명의 인증된 작업 치료사에 의해 수행됩니다. 평가를 수행하는 참가자와 치료사는 그룹 유형 및 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
제안된 연구의 잠재적인 과학적 기여: ADHD 및 기타 도로 사용자가 있는 청소년의 부상 위험이 크다는 점을 감안할 때 위험한 운전 행동을 식별하고 더 나은 운전 기술과 안전한 운전 경험으로 이어질 수 있는 방법을 개발하는 것이 중요합니다. 우리는 평가 배터리가 개발된 개인화된 개입 프로그램이 시뮬레이터에서 잠재적인 운전 기술을 크게 향상시키고 실제 운전도 가능하게 한다는 증거를 제시할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 운전 사고의 높은 위험과 관련이 있습니다. ADHD가 있는 청소년은 자동차 사고에 연루될 가능성이 1.2~4배 더 높습니다. 교통사고는 청소년 사망의 주요 원인입니다.
목적: ADHD를 가진 청소년의 운전 능력과 기술을 개선하기 위해 진지한 게임 원칙에 기반한 다차원적 적용 개입을 조사합니다. 방법론: 이 연구에는 아직 운전 강습을 시작하지 않은 ADHD 진단을 받은 청소년(15-18세) 90명이 포함됩니다. 참가자는 단일 맹검으로 계층화된 무작위 임상 시험을 받게 됩니다. 층화 무작위화 과정에는 성별, 연령 및 투약 상태가 포함됩니다. 세 가지 개입 양식이 있습니다. 및 (3) 개입 없음(그룹 3). 회의는 주 1회 11회 진행됩니다. 참가자는 개입 전(기준선), 개입 후, 그리고 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 평가에는 모의 운전 기술, 메타 인지 능력, 시선 추적 및 뇌 활동(EEG) 측정이 포함됩니다. 평가 및 개입은 2명의 인증된 작업 치료사에 의해 수행됩니다. 평가를 수행하는 참가자와 치료사는 그룹 유형 및 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
제안된 연구의 잠재적인 과학적 기여: ADHD 및 기타 도로 사용자가 있는 청소년의 부상 위험이 크다는 점을 감안할 때 위험한 운전 행동을 식별하고 더 나은 운전 기술과 안전한 운전 경험으로 이어질 수 있는 방법을 개발하는 것이 중요합니다. 우리는 평가 배터리가 개발된 개인화된 개입 프로그램이 시뮬레이터에서 잠재적인 운전 기술을 크게 향상시키고 실제 운전도 가능하게 한다는 증거를 제시할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘
- ; The faculty of medicine & health professions, Tel-Aviv University,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
15-18세 청소년 (1) DSM -V에 따른 정신과 의사의 ADHD 진단, (2) 운전 강습을 시작하지 않았습니다.
- 층화 무작위화 과정에는 성별, 연령 및 투약 상태가 포함됩니다.
제외 기준:
- ) 만성 일차 정신과 진단. (2) ADHD가 아닌 1차 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애). 암페타민 또는 메틸페니데이트를 사용하는 참가자는 평가 24시간 전에는 사용하지 않도록 요청받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운전 재미
개입은 11 세션과 마지막 11-13주를 포함합니다.
7번의 개입 회의는 Tel Aviv University의 드라이빙 랩에서 1시간 동안 개별 세션으로 진행되며 4번의 90분 회의는 그룹 세션(참가자 3-6명)으로 Zoom을 통해 원격으로 진행됩니다.
첫 번째와 마지막 개별 세션에는 학부모가 참석합니다.
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"Drive Fun" 개입 프로그램은 적응형 자기 인식 개발을 촉진하고 참가자들 사이에서 안전하고 자신감 있는 운전을 촉진하는 관리 전략의 습득을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
이 프로그램은 운전 시뮬레이터를 활용하여 다양한 정보 소스와 게임 및 사고 과제를 통합하는 가이드 학습 경험을 제공합니다.
또한 참가자는 시뮬레이터 내에서 자신의 직업 경험과 운전 성능을 활용하는 반성 연습에 참여하게 됩니다.
학습한 기술의 지속적인 연습에 대한 지속적인 지원을 보장하기 위해 학부모 참여도 통합됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 교육 개입
텔아비브 대학의 운전 실습실에서 1시간 동안 개인 세션 7개 및 그룹 세션 4개 - 교육부에 따르면 안전 운전 교육 개입의 그룹 세션 Zoom으로 90분.
개입은 보드 게임(예: 출퇴근 시간) 및 소셜 게임과 같은 게임화된 비운전 관련 활동의 기회와 함께 안전 운전에 관한 교육 지식을 전달하는 것을 기반으로 하기 때문에 인지적 측면에만 초점을 맞춥니다.
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텔아비브 대학의 운전 실습실에서 1시간 동안 개인 세션 7개 및 그룹 세션 4개 - 교육부에 따르면 안전 운전 교육 개입의 그룹 세션 Zoom으로 90분.
개입은 보드 게임(예: 출퇴근 시간) 및 소셜 게임과 같은 게임화된 비운전 관련 활동의 기회와 함께 안전 운전에 관한 교육 지식을 전달하는 것을 기반으로 하기 때문에 인지적 측면에만 초점을 맞춥니다.
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다른: 간섭 없음
연구가 끝날 때 안전 운전에 대한 일회성 짧은 지침.
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연구가 끝날 때 안전 운전에 대한 일회성 짧은 지침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전 시뮬레이터에서 운전 중 오류 감소
기간: 일년
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피험자가 더 잘 운전하고 시뮬레이션에서 빨간불을 통과하거나 과도한 속도로 운전하는 것과 같은 실수가 줄어들 것으로 예상됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anat Keren
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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