Skuteczność interwencji poznawczo-funkcjonalnej w zmniejszaniu czynników ryzyka prowadzenia pojazdów przez młodzież z ADHD
Wstęp: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wiąże się z wysokim ryzykiem wypadków drogowych. Młodzież z ADHD jest od 1,2 do 4 razy bardziej narażona na udział w wypadkach samochodowych. Wypadki drogowe są główną przyczyną śmierci wśród nastolatków.
Cel: Zbadanie wielowymiarowej stosowanej interwencji opartej na zasadach poważnych gier w celu poprawy zdolności i umiejętności prowadzenia pojazdu przez młodzież z ADHD Metodologia: Badaniem zostanie objętych 90 nastolatków (w wieku 15-18 lat) z rozpoznaniem ADHD, którzy nie rozpoczęli jeszcze nauki jazdy. Uczestnicy przejdą wielowarstwowe randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Stratyfikowany proces randomizacji będzie uwzględniał płeć, wiek i status leczenia. Istnieją trzy różne sposoby interwencji: (1) Spersonalizowana interwencja poznawczo-funkcjonalna – „Drive-Fun” (grupa 1) (2) interwencja edukacyjna (grupa 2); oraz (3) brak interwencji (grupa 3). Spotkania obejmą 11 sesji raz w tygodniu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją (poziom wyjściowy), po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Oceny obejmą symulowane umiejętności prowadzenia pojazdu, zdolności metakognitywne, śledzenie ruchu gałek ocznych i pomiary aktywności mózgu (EEG). Ewaluację i interwencję przeprowadzi dwóch certyfikowanych terapeutów zajęciowych. Uczestnicy i terapeuta przeprowadzający ewaluację będą ślepi na typ grupy i interwencję.
Potencjalny wkład naukowy proponowanych badań: Biorąc pod uwagę duże ryzyko obrażeń u nastolatków z ADHD i innych użytkowników dróg, ważne jest, aby zidentyfikować niebezpieczne zachowania podczas jazdy, a także opracować metody, które mogą prowadzić do lepszych umiejętności prowadzenia pojazdu i bezpieczniejszej jazdy. Przewidujemy, że nasza bateria ewaluacyjna przedstawi dowody na to, że opracowany spersonalizowany program interwencji znacznie poprawia potencjalne umiejętności prowadzenia pojazdu na symulatorze i miejmy nadzieję, że również rzeczywistą jazdę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wiąże się z wysokim ryzykiem wypadków drogowych. Młodzież z ADHD jest od 1,2 do 4 razy bardziej narażona na udział w wypadkach samochodowych. Wypadki drogowe są główną przyczyną śmierci wśród nastolatków.
Cel: Zbadanie wielowymiarowej stosowanej interwencji opartej na zasadach poważnych gier w celu poprawy zdolności i umiejętności prowadzenia pojazdu przez młodzież z ADHD Metodologia: Badaniem zostanie objętych 90 nastolatków (w wieku 15-18 lat) z rozpoznaniem ADHD, którzy nie rozpoczęli jeszcze nauki jazdy. Uczestnicy przejdą wielowarstwowe randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Stratyfikowany proces randomizacji będzie uwzględniał płeć, wiek i status leczenia. Istnieją trzy różne sposoby interwencji: (1) Spersonalizowana interwencja poznawczo-funkcjonalna – „Drive-Fun” (grupa 1) (2) interwencja edukacyjna (grupa 2); oraz (3) brak interwencji (grupa 3). Spotkania obejmą 11 sesji raz w tygodniu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją (poziom wyjściowy), po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Oceny obejmą symulowane umiejętności prowadzenia pojazdu, zdolności metakognitywne, śledzenie ruchu gałek ocznych i pomiary aktywności mózgu (EEG). Ewaluację i interwencję przeprowadzi dwóch certyfikowanych terapeutów zajęciowych. Uczestnicy i terapeuta przeprowadzający ewaluację będą ślepi na typ grupy i interwencję.
Potencjalny wkład naukowy proponowanych badań: Biorąc pod uwagę duże ryzyko obrażeń u nastolatków z ADHD i innych użytkowników dróg, ważne jest, aby zidentyfikować niebezpieczne zachowania podczas jazdy, a także opracować metody, które mogą prowadzić do lepszych umiejętności prowadzenia pojazdu i bezpieczniejszej jazdy. Przewidujemy, że nasza bateria ewaluacyjna przedstawi dowody na to, że opracowany spersonalizowany program interwencji znacznie poprawia potencjalne umiejętności prowadzenia pojazdu na symulatorze i miejmy nadzieję, że również rzeczywistą jazdę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael
- ; The faculty of medicine & health professions, Tel-Aviv University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
młodzież w wieku 15-18 lat (1) rozpoznanie ADHD przez psychiatrę wg DSM-V, (2) nie rozpoczynała nauki jazdy.
- Stratyfikowany proces randomizacji będzie uwzględniał płeć, wiek i status leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- ) Przewlekła pierwotna diagnoza psychiatryczna. (2) pierwotne zaburzenie rozwojowe, które nie jest ADHD (np. zaburzenie ze spektrum autyzmu). Uczestnicy używający amfetaminy lub metylofenidatu zostaną poproszeni o nieużywanie ich na 24 godziny przed oceną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radość z jazdy
Interwencja obejmie 11 sesji i potrwa 11-13 tygodni.
Siedem spotkań interwencyjnych będzie godzinnymi sesjami indywidualnymi w laboratorium nauki jazdy na Uniwersytecie w Tel Awiwie, a cztery spotkania 90-minutowe będą sesjami grupowymi (3-6 uczestników) i będą prowadzone zdalnie przez Zoom.
Rodzice będą obecni podczas pierwszej i ostatniej sesji indywidualnej
|
Program interwencyjny „Drive Fun” ma na celu promowanie rozwoju samoświadomości adaptacyjnej oraz ułatwienie nabywania przez uczestników strategii zarządzania sprzyjających bezpiecznej i pewnej jeździe.
Program wykorzystuje symulator jazdy, aby zapewnić doświadczenie edukacyjne z przewodnikiem, które obejmuje różne źródła informacji, a także gry i zadania myślowe.
Dodatkowo uczestnicy wezmą udział w refleksyjnych ćwiczeniach, które czerpią z ich doświadczeń zawodowych i wydajności jazdy w symulatorze.
Zaangażowanie rodziców jest również uwzględnione w celu zapewnienia stałego wsparcia dla dalszego ćwiczenia nabytych umiejętności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: interwencja edukacyjna
7 indywidualnych godzinnych sesji w laboratorium jazdy na uniwersytecie w Tel Awiwie i 4 sesje grupowe - 90 minut przez Zoom sesji grupowych interwencji edukacyjnej bezpiecznej jazdy zgodnie z Ministerstwem Edukacji.
Interwencja koncentruje się wyłącznie na aspektach poznawczych, ponieważ opiera się na przekazywaniu wiedzy edukacyjnej dotyczącej bezpiecznej jazdy z możliwością grywalizacji niezwiązanych z jazdą, takich jak gry planszowe (np. godziny szczytu) i gry towarzyskie
|
7 indywidualnych godzinnych sesji w laboratorium jazdy na uniwersytecie w Tel Awiwie i 4 sesje grupowe - 90 minut przez Zoom sesji grupowych interwencji edukacyjnej bezpiecznej jazdy zgodnie z Ministerstwem Edukacji.
Interwencja koncentruje się wyłącznie na aspektach poznawczych, ponieważ opiera się na przekazywaniu wiedzy edukacyjnej dotyczącej bezpiecznej jazdy z możliwością grywalizacji niezwiązanych z jazdą, takich jak gry planszowe (np. godziny szczytu) i gry towarzyskie
|
|
Inny: Brak interwencji
jednorazowe krótkie wskazówki dotyczące bezpiecznej jazdy na koniec badania.
|
jednorazowe krótkie wskazówki dotyczące bezpiecznej jazdy na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie błędów podczas jazdy na symulatorze jazdy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oczekuje się, że badani będą lepiej prowadzić, a ich symulacja będzie zawierała mniej błędów, takich jak przejeżdżanie na czerwonym świetle lub jazda z nadmierną prędkością
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anat Keren
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .