- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05832957
Effektiviteten af kognitiv-funktionel intervention for at reducere kørselsrisikofaktorer for unge med ADHD
Baggrund: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er forbundet med høj risiko for køreulykker. Unge med ADHD er 1,2 til 4 gange mere tilbøjelige til at blive involveret i bilulykker. Køreulykker er den hyppigste dødsårsag blandt unge.
Formål: Undersøgelse af en multidimensionel anvendt intervention baseret på seriøse spilprincipper for at forbedre køreegenskaber og færdigheder hos unge med ADHD Metode: Undersøgelsen vil omfatte 90 unge (i alderen 15-18 år) med ADHD-diagnose, som endnu ikke er begyndt at køre i køretimer. Deltagerne vil gennemgå et stratificeret randomiseret klinisk forsøg, enkelt blindet. Den stratificerede randomiseringsproces vil omfatte køn, alder og medicinstatus. Der findes tre forskellige interventionsmodaliteter: (1) En personlig kognitiv-funktionel intervention- 'Drive-Fun' (gruppe1) (2) pædagogisk intervention (gruppe2); og (3) ingen intervention (gruppe3). Møderne vil omfatte 11 sessioner en gang om ugen. Deltagerne vil blive evalueret før intervention (baseline), efter interventionen og ved en 6-måneders opfølgning. Evalueringer vil omfatte simulerede kørefærdigheder, metakognitive evner, øjensporing og hjerneaktivitet (EEG) målinger. Evalueringen og interventionen vil blive udført af to certificerede ergoterapeuter. Deltagerne og den terapeut, der udfører evalueringerne, vil blive blindet for gruppetype og intervention.
Potentielt videnskabeligt bidrag fra den foreslåede forskning: I betragtning af den store risiko for skader hos unge med ADHD og andre trafikanter er det vigtigt at identificere farlig køreadfærd samt udvikle metoder, der kan føre til bedre kørefærdigheder og en mere sikker køreoplevelse. Vi forventer, at vores evalueringsbatteri vil præsentere bevis for, at det udviklede personaliserede interventionsprogram markant forbedrer potentielle kørefærdigheder på simulatoren og forhåbentlig også faktisk kørsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er forbundet med høj risiko for køreulykker. Unge med ADHD er 1,2 til 4 gange mere tilbøjelige til at blive involveret i bilulykker. Køreulykker er den hyppigste dødsårsag blandt unge.
Formål: Undersøgelse af en multidimensionel anvendt intervention baseret på seriøse spilprincipper for at forbedre køreegenskaber og færdigheder hos unge med ADHD Metode: Undersøgelsen vil omfatte 90 unge (i alderen 15-18 år) med ADHD-diagnose, som endnu ikke er begyndt at køre i køretimer. Deltagerne vil gennemgå et stratificeret randomiseret klinisk forsøg, enkelt blindet. Den stratificerede randomiseringsproces vil omfatte køn, alder og medicinstatus. Der findes tre forskellige interventionsmodaliteter: (1) En personlig kognitiv-funktionel intervention- 'Drive-Fun' (gruppe1) (2) pædagogisk intervention (gruppe2); og (3) ingen intervention (gruppe3). Møderne vil omfatte 11 sessioner en gang om ugen. Deltagerne vil blive evalueret før intervention (baseline), efter interventionen og ved en 6-måneders opfølgning. Evalueringer vil omfatte simulerede kørefærdigheder, metakognitive evner, øjensporing og hjerneaktivitet (EEG) målinger. Evalueringen og interventionen vil blive udført af to certificerede ergoterapeuter. Deltagerne og den terapeut, der udfører evalueringerne, vil blive blindet for gruppetype og intervention.
Potentielt videnskabeligt bidrag fra den foreslåede forskning: I betragtning af den store risiko for skader hos unge med ADHD og andre trafikanter er det vigtigt at identificere farlig køreadfærd samt udvikle metoder, der kan føre til bedre kørefærdigheder og en mere sikker køreoplevelse. Vi forventer, at vores evalueringsbatteri vil præsentere bevis for, at det udviklede personaliserede interventionsprogram markant forbedrer potentielle kørefærdigheder på simulatoren og forhåbentlig også faktisk kørsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anat Keren
- Telefonnummer: 0503018690
- E-mail: anatk87@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- ; The faculty of medicine & health professions, Tel-Aviv University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
unge i alderen 15-18 år (1) ADHD-diagnose af en psykiater ifølge DSM -V, (2) startede ikke køretimer.
- Den stratificerede randomiseringsproces vil omfatte køn, alder og medicinstatus.
Ekskluderingskriterier:
- ) En kronisk primær psykiatrisk diagnose. (2) en primær udviklingsforstyrrelse, der ikke er ADHD (f.eks. autismespektrumforstyrrelse). Deltagere, der bruger amfetamin eller methylphenidat, vil blive bedt om ikke at bruge dem 24 timer før evalueringerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kør sjovt
Interventionen vil omfatte 11 sessioner og vare 11-13 uger.
Syv interventionsmøder vil være individuelle sessioner af en times varighed i kørelaboratoriet ved Tel Aviv University, og fire møder på 90 minutter vil være gruppesessioner (3-6 deltagere) og vil blive gennemført eksternt af Zoom.
Forældrene vil være til stede under den første og sidste individuelle session
|
Interventionsprogrammet "Drive Fun" har til formål at fremme udviklingen af adaptiv selvbevidsthed og lette tilegnelsen af ledelsesstrategier, der fremmer sikker og selvsikker kørsel blandt deltagerne.
Programmet bruger en køresimulator til at give en guidet læringsoplevelse, som inkorporerer forskellige informationskilder samt spil og tænkeopgaver.
Derudover vil deltagerne deltage i reflekterende øvelser, der trækker på deres erhvervserfaringer og deres kørepræstationer i simulatoren.
Forældreinddragelse er også indarbejdet for at sikre løbende støtte til den fortsatte praktisering af lærte færdigheder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: pædagogisk intervention
7 individuelle sessioner af en time ved kørelaboratoriet ved Tel Aviv universitet og 4 gruppesessioner - 90 minutter ved Zoom af gruppesessioner af en pædagogisk intervention for sikker kørsel ifølge Undervisningsministeriet.
Interventionen fokuserer kun på de kognitive aspekter, da den er baseret på at formidle pædagogisk viden om sikker kørsel med muligheder for gamificerede, ikke-kørselsrelaterede aktiviteter såsom brætspil (f.eks. myldretid) og sociale spil
|
7 individuelle sessioner af en time ved kørelaboratoriet ved Tel Aviv universitet og 4 gruppesessioner - 90 minutter ved Zoom af gruppesessioner af en pædagogisk intervention for sikker kørsel ifølge Undervisningsministeriet.
Interventionen fokuserer kun på de kognitive aspekter, da den er baseret på at formidle pædagogisk viden om sikker kørsel med muligheder for gamificerede, ikke-kørselsrelaterede aktiviteter såsom brætspil (f.eks. myldretid) og sociale spil
|
Andet: Ingen indgriben
engangskort vejledning om sikker kørsel i slutningen af studiet.
|
engangskort vejledning om sikker kørsel i slutningen af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af fejl under kørsel på en køresimulator
Tidsramme: 1 år
|
Forventningen er, at forsøgspersonerne vil køre bedre, og deres simulering vil have færre fejl, såsom at køre over rødt lys eller køre med for høj hastighed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Anat Keren
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kør sjovt
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of TriesteAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttet