Midazolam을 사용한 마취 유도 대 사전 투약에 대한 가상 부모 존재
2026년 4월 21일 업데이트: Thomas Caruso, Stanford University
Midazolam을 사용한 마취 유도(VPPIA) 대 사전 투약 시 가상 부모 존재: 비열등성 연구
이 다중 센터 전향적 임상 시험은 흡입 마취 유도를 받는 어린이를 모집하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 경구 미다졸람 0.5mg/kg(최대 20mg)을 투여받는 소아와 마취 유도 시 가상 부모 존재(VPPIA) 사이의 유도 동안 mYPAS를 평가하는 것입니다.
환자는 블록 무작위화에 의해 두 그룹 중 하나로 무작위화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래 수술을 받는 4세에서 8세 사이의 어린이
- 전처치가 필요한 것으로 확인된 아동
- ASA 신체 상태 I, II 또는 III
- 계획된 흡입 유도
- 수술 전에 집에서 내원하는 어린이(입원 환자 아님)
- 영어를 사용하는 부모와 자녀
제외 기준:
- 발달 지연이 있는 어린이
- 심리적/정서적 장애가 있는 아동
- 정신 상태가 변경된 어린이
- 마취 관리 팀의 재량에 따라 미다졸람이 의학적으로 금기일 수 있는 소아
- 언어장벽이 있는 아이들
- 동의할 수 있는 사람(예: 법적 보호자)을 동반하지 않은 어린이
- 수술 전 입원 중인 소아
- 삽관/기도가 어려울 것으로 예상되는 어린이
- 응급 수술을 위해 제시하는 어린이
- 악성 고열증의 가족력 또는 개인력 / MH 위험
- 동의를 얻지 못하거나 동의 철회
- 마취 유도 중 폭력적인 행동의 과거력이 있는 어린이
- 수술 취소
- COVID-19 진단을 받은 환자 또는 COVID-19에 대해 조사 중인 환자(수술실에서 공기 감염 예방 조치를 받고 있는 환자 포함)
- 케타민 및/또는 덱스메데토미딘을 포함한(그러나 이에 국한되지 않음) 마취 유도 전에 모든 유형의 의료 진정제 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람 그룹
0.5mg/kg 경구 미다졸람(최대 20mg)을 수술 전에 투여합니다.
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의학적으로 금기 사항이 없는 한 수술 전 미다졸람(경구 미다졸람 0.5mg/kg, 최대 용량 20mg)을 투여합니다.
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실험적: 마취 유도 시 가상 부모 존재 그룹
입회식 중 자녀 및 부모와 함께 Facetime 사용
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아이를 수술실로 데려갈 때 Apple Inc의 FaceTime™ 비디오 애플리케이션이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 불안의 변화
기간: 기준선, 개입 직후
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마취 유도 시 불안을 측정하기 위해 특별히 개발된 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 사용할 것입니다.
활동, 얼굴 표정, 주의력 및 각성, 발성 및 성인과의 상호 작용을 살펴봅니다.
그것은 어린이를 위한 상태 특성 불안 척도에 대해 좋은 타당성을 가지고 있을 뿐만 아니라 좋은 내부 및 관찰자 간 신뢰도를 가지고 있습니다.
mYPAS는 5개 항목(활동, 발성, 감정 표현, 뚜렷한 각성 상태, 부모 사용)을 포함합니다.
총점의 범위는 0에서 22까지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선, 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 준수
기간: 마취 유도 중 즉시
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유도 준수 체크리스트(ICC)는 마취 유도 중 아동의 준수를 설명하는 데 사용되는 검증된 관찰 척도입니다.
ICC에는 10개의 항목이 있습니다.
점수 범위는 0에서 1까지입니다. 0점은 행동이 관찰되지 않음을 나타내고 1점은 행동이 관찰됨을 의미합니다.
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마취 유도 중 즉시
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부모의 불안의 변화
기간: 기준선, 마취유도 직후
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 성인의 불안을 평가하기 위한 황금 표준이며 1000개 이상의 연구에서 사용되었습니다.
그것은 20 질문으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-63입니다.
0-9는 정상 또는 불안 없음을 나타냅니다. 10-18은 경증에서 중등도의 불안을 나타냅니다. 19-29는 중등도에서 중증의 불안을 나타냅니다. 30-63은 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선, 마취유도 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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