Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia a premedykacja midazolamem

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Thomas Caruso, Stanford University

Wirtualna obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia (VPPIA) a premedykacja midazolamem: badanie równoważności

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne ma na celu rekrutację dzieci poddawanych wziewnej indukcji znieczulenia. Głównym celem tego badania jest ocena mYPAS podczas indukcji między dziećmi otrzymującymi doustnie midazolam w dawce 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) w porównaniu z wirtualną obecnością rodziców podczas indukcji znieczulenia (VPPIA). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup metodą randomizacji blokowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 4 do 8 lat poddawane zabiegom ambulatoryjnym
  • dzieci zidentyfikowanych jako wymagające premedykacji
  • Stan fizyczny ASA I, II lub III
  • planowana indukcja wziewna
  • dzieci zgłaszające się z domu przed operacją (nie są pacjentami hospitalizowanymi)
  • Anglojęzyczni rodzice i dziecko

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z opóźnieniem rozwojowym
  • dzieci z zaburzeniami psychicznymi/emocjonalnymi
  • dzieci ze zmienionym stanem psychicznym
  • dzieci, u których midazolam może być przeciwwskazany medycznie, według uznania zespołu anestezjologicznego
  • dzieci z barierą językową
  • dzieci, którym nie towarzyszy osoba zdolna do wyrażenia zgody (tj. opiekun prawny)
  • dzieci hospitalizowanych przed operacją
  • dzieci ze spodziewaną trudną intubacją/drogami oddechowymi
  • dzieci zgłaszających się na pilną operację
  • wywiad rodzinny lub osobista hipertermia złośliwa / ryzyko MH
  • nieuzyskania zgody lub cofnięcia zgody
  • dzieci z historią zachowań agresywnych podczas indukcji znieczulenia
  • odwołanie zabiegu
  • pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 lub pacjent objęty badaniem w kierunku COVID-19, w tym pacjenci leczeni środkami ostrożności związanymi z przenoszeniem się drogą powietrzną na sali operacyjnej
  • przyjmowanie jakichkolwiek medycznych środków uspokajających przed indukcją znieczulenia, w tym (między innymi) ketaminy i/lub deksmedetomidyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Midazolamu
Przed operacją zostanie podany doustnie midazolam w dawce 0,5 mg/kg (maks. 20 mg).
Behawioralne: Midazolam
Przedoperacyjny midazolam (0,5 mg/kg doustnego midazolamu z maksymalną dawką 20 mg) zostanie podany, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych.
Eksperymentalny: Wirtualna obecność rodziców w grupie indukcji znieczulenia
Korzystanie z Facetime z dzieckiem i rodzicami podczas wprowadzenia
Behawioralne: Wirtualna obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia
Aplikacja wideo FaceTime™ firmy Apple Inc będzie używana, gdy dziecko zostanie zabrane na salę operacyjną
Inne nazwy:
  • VPPIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku u dzieci
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji
Będziemy używać zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS), która została opracowana specjalnie do pomiaru lęku podczas indukcji znieczulenia. Analizuje aktywność, wyraz twarzy, czujność i pobudzenie, wokalizację i interakcję z dorosłymi. Ma dobrą trafność w porównaniu z Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci, a także dobrą rzetelnością wewnątrz i między obserwatorami. mYPAS zawiera 5 pozycji (aktywność, wokalizacja, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia i wykorzystanie rodzica). Całkowity wynik waha się od 0 do 22. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z indukcją
Ramy czasowe: natychmiast podczas indukcji znieczulenia
Lista kontrolna zgodności indukcji (ICC) to zwalidowana skala obserwacyjna, używana do opisania współpracy dziecka podczas indukcji znieczulenia. MCK zawiera 10 pozycji. Wynik waha się od 0 do 1. 0 punktów oznacza, że ​​zachowanie nie jest obserwowane, a 1 punkt oznacza, że ​​zachowanie jest obserwowane.
natychmiast podczas indukcji znieczulenia
Zmiana niepokoju rodziców
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest złotym standardem oceny lęku u dorosłych i został wykorzystany w ponad 1000 badaniach. Składa się z 20 pytań. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63. 0-9 wskazuje normalny lub brak lęku; 10-18 wskazuje na łagodny do umiarkowanego niepokój; 19-29 wskazuje na umiarkowany do ciężkiego niepokój; a 30-63 wskazuje na silny niepokój.
linii podstawowej, bezpośrednio po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj