Virtuel forældretilstedeværelse ved induktion af anæstesi vs præmedicinering med midazolam
21. april 2026 opdateret af: Thomas Caruso, Stanford University
Virtuel forældrenes tilstedeværelse ved induktion af anæstesi (VPPIA) versus præmedicinering med midazolam: en ikke-mindreværdsundersøgelse
Dette multicenter, prospektive, kliniske forsøg retter sig mod rekruttering af børn, der gennemgår inhalationsinduktion af anæstesi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere mYPAS under induktion mellem børn, der får oral midazolam 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) versus virtuel forældres tilstedeværelse ved induktion af anæstesi (VPPIA).
Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper ved blokrandomisering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 4 år til 8 år, der gennemgår ambulant operation
- børn identificeret som behov for præmedicinering
- ASA fysisk status I, II eller III
- planlagt inhalationsinduktion
- børn, der præsenterer hjemmefra før operationen (ikke en indlagt patient)
- Engelsktalende forældre og barn
Ekskluderingskriterier:
- børn med udviklingshæmning
- børn med psykiske/emotionelle lidelser
- børn med ændret mental status
- børn, hos hvem midazolam kan være medicinsk kontraindiceret efter skøn fra anæstesiteamet
- børn med sprogbarriere
- børn, der ikke er ledsaget af nogen, der kan give samtykke (dvs. værge)
- børn, der er indlagt før operationen
- børn med forventet svær intubation/luftveje
- børn, der møder op til akut operation
- familiehistorie eller personlig historie med malign hypertermi/risiko for MH
- ikke opnået samtykke eller tilbagekaldelse af samtykke
- børn med tidligere voldelig adfærd under induktion af anæstesi
- aflysning af operation
- patienter med en diagnose af COVID-19 eller en patient under udredning for COVID-19, herunder patienter, der behandles med luftbårne forholdsregler på operationsstuen
- modtagelse af enhver form for medicinsk beroligende middel før induktion af anæstesi, inklusive (men ikke begrænset til) ketamin og/eller dexmedetomidin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midazolam Group
0,5 mg/kg oral midazolam (max 20 mg) vil blive givet præoperativt.
|
Præoperativ midazolam (0,5 mg/kg oral midazolam med en maksimal dosis på 20 mg) vil blive givet, medmindre det er medicinsk kontraindiceret.
|
|
Eksperimentel: Virtuel forældretilstedeværelse ved induktion af anæstesigruppe
Brug af Facetime med barn og forældre under introduktion
|
Apple Inc's FaceTime™ videoapplikation vil blive brugt, når barnet tages med på operationsstuen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angst hos børn
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen
|
Vi vil bruge den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), som er udviklet specifikt til at måle angst ved anæstesi-induktion.
Den ser på aktivitet, ansigtsudtryk, årvågenhed og ophidselse, vokalisering og interaktion med voksne.
Det har en god validitet i forhold til State-Trait Anxiety Inventory for Children, samt god intra- og inter-observatør-reliabilitet.
mYPAS indeholder 5 elementer (aktivitet, vokalisering, følelsesmæssig udtryksevne, tilstand af tilsyneladende ophidselse og brug af forældre).
Den samlede score spænder fra 0 til 22. Højere score betyder højere niveauer af angst.
|
baseline umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af induktion
Tidsramme: umiddelbart under anæstesiinduktion
|
Induction Compliance Checklist (ICC) er en valideret observationsskala, der bruges til at beskrive et barns compliance under induktion af anæstesi.
ICC indeholder 10 genstande.
Score går fra 0 til 1. 0 point angiver, at adfærden ikke overholdes, mens 1 point betyder, at adfærd er observeret.
|
umiddelbart under anæstesiinduktion
|
|
Ændring af forældres angst
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter anæstesiinduktion
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er guldstandarden for vurdering af angst hos voksne og er blevet brugt i over 1000 undersøgelser.
Den består af 20 spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0-63.
0-9 angiver normal eller ingen angst; 10-18 angiver mild til moderat angst; 19-29 angiver moderat til svær angst; og 30-63 indikerer svær angst.
|
baseline, umiddelbart efter anæstesiinduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .