虚拟父母在场诱导麻醉与咪达唑仑术前用药
2024年2月14日 更新者：Thomas Caruso、Stanford University
虚拟父母在场诱导麻醉 (VPPIA) 与咪达唑仑术前用药：一项非劣效性研究
这项多中心、前瞻性临床试验的目标是招募接受吸入麻醉诱导的儿童。
本研究的主要目的是评估接受口服咪达唑仑 0.5 mg/kg（最大 20 mg）的儿童与麻醉诱导时虚拟父母在场（VPPIA）之间诱导期间的 mYPAS。
患者将通过块随机化随机分配到两组中的一组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
322
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas J Caruso, MD, PhD
- 电话号码：650-723-5728
- 邮箱：tjcaruso@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Man Yee Suen, BSc, MMed
- 电话号码：650-723-5728
- 邮箱：msuen@stanfordchildrens.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受门诊手术的 4 至 8 岁儿童
- 确定需要术前用药的儿童
- ASA 身体状况 I、II 或 III
- 计划吸入诱导
- 手术前在家就诊的儿童（非住院患者）
- 说英语的父母和孩子
排除标准：
- 发育迟缓的儿童
- 有心理/情绪障碍的儿童
- 精神状态改变的儿童
- 根据麻醉护理团队的判断，咪达唑仑可能在医学上禁忌的儿童
- 有语言障碍的孩子
- 没有能够同意的人（即法定监护人）陪同的儿童
- 手术前住院的儿童
- 预期有困难插管/气道的儿童
- 儿童急诊手术
- 恶性高热的家族史或个人史/MH 风险
- 未获得同意或撤回同意
- 在麻醉诱导期间有暴力行为史的儿童
- 取消手术
- 诊断为 COVID-19 的患者或正在接受 COVID-19 调查的患者，包括在手术室接受空气传播预防措施治疗的患者
- 在麻醉诱导前接受任何类型的医学镇静剂，包括（但不限于）氯胺酮和/或右美托咪定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：咪达唑仑组
术前给予 0.5 mg/kg 口服咪达唑仑（最大 20 mg）。
|
除非医学禁忌，否则将给予术前咪达唑仑（口服咪达唑仑 0.5 mg/kg，最大剂量为 20 mg）。
|
|
实验性的：麻醉组诱导虚拟父母在场
在入职培训期间与孩子和父母使用 Facetime
|
当孩子被带到手术室时，将使用 Apple Inc 的 FaceTime™ 视频应用程序
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童焦虑的变化
大体时间：基线，干预后立即
|
我们将使用改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)，该量表专为测量麻醉诱导时的焦虑而开发。
它着眼于活动、面部表情、警觉性和觉醒、发声以及与成年人的互动。
它对儿童状态-特质焦虑量表具有良好的有效性，以及良好的观察者内部和观察者间可靠性。
mYPAS 包含 5 个项目（活动、发声、情绪表达、明显觉醒状态和父母的使用）。
总分范围从 0 到 22。分数越高表示焦虑程度越高。
|
基线，干预后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入职合规
大体时间：在麻醉诱导期间立即
|
诱导依从性检查表 (ICC) 是一种经过验证的观察量表，用于描述儿童在麻醉诱导期间的依从性。
ICC 包含 10 个项目。
分数范围从 0 到 1。0 分表示未观察到行为，而 1 分表示观察到行为。
|
在麻醉诱导期间立即
|
|
父母焦虑的变化
大体时间：基线，麻醉诱导后立即
|
状态特质焦虑量表 (STAI) 是评估成人焦虑的黄金标准，已用于 1000 多项研究。
它包括 20 个问题。
总分范围为 0-63。
0-9表示正常或无焦虑； 10-18表示轻度至中度焦虑； 19-29表示中度至重度焦虑； 30-63表示严重焦虑。
|
基线，麻醉诱导后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Olbrecht, MD, MBA、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.