Presencia Parental Virtual en la Inducción de la Anestesia vs Premedicación con Midazolam
14 de febrero de 2024 actualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Presencia virtual de los padres en la inducción de la anestesia (VPPIA) versus premedicación con midazolam: un estudio de no inferioridad
Este ensayo clínico prospectivo multicéntrico tiene como objetivo reclutar niños sometidos a inducción de anestesia por inhalación.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el mYPAS durante la inducción entre niños que reciben midazolam oral 0,5 mg/kg (máx. 20 mg) frente a la presencia virtual de los padres en la inducción de la anestesia (VPPIA).
Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos por aleatorización en bloque.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
322
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas J Caruso, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-723-5728
- Correo electrónico: tjcaruso@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Man Yee Suen, BSc, MMed
- Número de teléfono: 650-723-5728
- Correo electrónico: msuen@stanfordchildrens.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 4 a 8 años de edad sometidos a cirugía ambulatoria
- niños identificados que necesitan premedicación
- Estado físico ASA I, II o III
- inducción inhalatoria planificada
- niños que se presentan desde el hogar antes de la cirugía (no como pacientes hospitalizados)
- Padres e hijos de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- niños con retraso en el desarrollo
- niños con trastornos psicológicos/emocionales
- niños con estado mental alterado
- niños en los que midazolam puede estar médicamente contraindicado según el criterio del equipo de atención de anestesia
- niños con barrera del idioma
- niños que no están acompañados por alguien capaz de dar su consentimiento (es decir, tutor legal)
- niños que son pacientes hospitalizados antes de la cirugía
- niños con intubación/vía aérea difícil esperada
- niños que se presentan para cirugía de emergencia
- antecedentes familiares o antecedentes personales de hipertermia maligna / riesgo de HM
- consentimiento no obtenido o retirada del consentimiento
- niños con antecedentes de conductas violentas durante la inducción de la anestesia
- cancelación de cirugía
- pacientes con un diagnóstico de COVID-19 o un paciente bajo investigación por COVID-19, incluidos los pacientes tratados con precauciones de transmisión aérea en el quirófano
- recibir cualquier tipo de sedante médico antes de la inducción de la anestesia, incluidos (entre otros) ketamina y/o dexmedetomidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de midazolam
Se administrarán 0,5 mg/kg de midazolam oral (máx. 20 mg) antes de la operación.
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Se administrará midazolam preoperatorio (0,5 mg/kg de midazolam oral con una dosis máxima de 20 mg) a menos que esté médicamente contraindicado.
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Experimental: Grupo de Presencia Parental Virtual en la Inducción de la Anestesia
Uso de Facetime con el niño y los padres durante la inducción
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La aplicación de video FaceTime™ de Apple Inc se utilizará cuando el niño sea llevado al quirófano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Ansiedad en niños
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Usaremos la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) que fue desarrollada específicamente para medir la ansiedad en la inducción de la anestesia.
Examina la actividad, la expresión facial, el estado de alerta y la excitación, la vocalización y la interacción con los adultos.
Tiene una buena validez frente al Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños, así como una buena confiabilidad intra e interobservador.
mYPAS contiene 5 ítems (actividad, vocalización, expresividad emocional, estado de aparente excitación y uso de los padres).
La puntuación total oscila entre 0 y 22. Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de ansiedad.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de inducción
Periodo de tiempo: inmediatamente durante la inducción anestésica
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La Lista de Verificación de Cumplimiento de Inducción (ICC) es una escala de observación validada, utilizada para describir el cumplimiento de un niño durante la inducción de la anestesia.
ICC contiene 10 elementos.
La puntuación varía de 0 a 1. 0 puntos indican que no se observa el comportamiento, mientras que 1 punto significa que se observa el comportamiento.
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inmediatamente durante la inducción anestésica
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Cambio de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la inducción anestésica
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es el estándar de oro para evaluar la ansiedad en adultos y se ha utilizado en más de 1000 estudios.
Se compone de 20 preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
0-9 indica ansiedad normal o nula; 10-18 indica ansiedad de leve a moderada; 19-29 indica ansiedad moderada a severa; y 30-63 indica ansiedad severa.
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línea de base, inmediatamente después de la inducción anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 69571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .