Presença Virtual dos Pais na Indução da Anestesia vs Pré-medicação com Midazolam
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Presença virtual dos pais na indução da anestesia (VPPIA) versus pré-medicação com midazolam: um estudo de não inferioridade
Este estudo clínico prospectivo multicêntrico tem como alvo o recrutamento de crianças submetidas à indução anestésica por inalação.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o mYPAS durante a indução entre crianças que receberam midazolam oral 0,5 mg/kg (max 20 mg) versus a presença virtual dos pais na indução da anestesia (VPPIA).
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos por randomização em bloco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
322
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas J Caruso, MD, PhD
- Número de telefone: 650-723-5728
- E-mail: tjcaruso@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Man Yee Suen, BSc, MMed
- Número de telefone: 650-723-5728
- E-mail: msuen@stanfordchildrens.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 4 a 8 anos submetidas a cirurgia ambulatorial
- crianças identificadas como necessitando de pré-medicação
- Estado físico ASA I, II ou III
- indução inalatória planejada
- crianças que chegam de casa antes da cirurgia (não são pacientes internados)
- Pais e filhos que falam inglês
Critério de exclusão:
- crianças com atraso no desenvolvimento
- crianças com distúrbios psicológicos/emocionais
- crianças com estado mental alterado
- crianças nas quais o midazolam pode ser medicamente contra-indicado a critério da equipe de anestesia
- crianças com barreira linguística
- crianças que não estão acompanhadas por alguém capaz de consentir (ou seja, responsável legal)
- crianças internadas antes da cirurgia
- crianças com intubação/via aérea difícil esperada
- crianças que se apresentam para cirurgia de emergência
- história familiar ou história pessoal de hipertermia maligna/risco de HM
- consentimento não obtido ou retirada do consentimento
- crianças com histórico de comportamentos violentos durante a indução da anestesia
- cancelamento de cirurgia
- pacientes com diagnóstico de COVID-19 ou um paciente sob investigação para COVID-19, incluindo pacientes tratados com precauções aéreas na sala de cirurgia
- recebimento de qualquer tipo de sedativo médico antes da indução da anestesia, incluindo (mas não limitado a) cetamina e/ou dexmedetomidina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Midazolam
0,5 mg/kg de midazolam oral (máximo de 20 mg) serão administrados no pré-operatório.
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Midazolam pré-operatório (0,5 mg/kg de midazolam oral com uma dose máxima de 20 mg) será administrado, a menos que haja contraindicação médica.
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Experimental: Grupo de Presença Virtual dos Pais na Indução da Anestesia
Uso do Facetime com a criança e os pais durante a indução
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O aplicativo de vídeo FaceTime™ da Apple Inc será usado quando a criança for levada para a sala de cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ansiedade em crianças
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
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Estaremos usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS), que foi desenvolvida especificamente para medir a ansiedade na indução anestésica.
Ele analisa a atividade, expressão facial, estado de alerta e excitação, vocalização e interação com adultos.
Apresenta boa validade frente ao Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças, bem como boa confiabilidade intra e interobservador.
O mYPAS contém 5 itens (atividade, vocalização, expressividade emocional, estado de aparente excitação e uso dos pais).
A pontuação total varia de 0 a 22. Pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade.
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linha de base, imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade de indução
Prazo: imediatamente durante a indução anestésica
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A Induction Compliance Checklist (ICC) é uma escala observacional validada, usada para descrever a adesão de uma criança durante a indução da anestesia.
O ICC contém 10 itens.
A pontuação varia de 0 a 1. 0 ponto indica que o comportamento não é observado enquanto 1 ponto significa que o comportamento é observado.
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imediatamente durante a indução anestésica
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Alteração da ansiedade parental
Prazo: basal, imediatamente após a indução anestésica
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é o padrão-ouro para avaliar a ansiedade em adultos e tem sido usado em mais de 1.000 estudos.
É composto por 20 questões.
A pontuação total varia de 0-63.
0-9 indica ansiedade normal ou nenhuma; 10-18 indica ansiedade leve a moderada; 19-29 indica ansiedade moderada a grave; e 30-63 indica ansiedade severa.
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basal, imediatamente após a indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 69571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .