Virtuaalinen vanhempien läsnäolo anestesian induktiossa vs. esilääkitys midatsolaamin kanssa
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Caruso, Stanford University
Virtuaalinen vanhempien läsnäolo anestesian induktiossa (VPPIA) verrattuna esilääkitykseen midatsolaamilla: ei-alempiarvoisuustutkimus
Tämän monikeskuksen, tulevaisuuden kliinisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida lapsia, joille tehdään inhalaatioanestesian induktio.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mYPAS induktion aikana oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg (enintään 20 mg) saavien lasten välillä verrattuna virtuaaliseen vanhempien läsnäoloon anestesian induktiossa (VPPIA).
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä lohkosatunnaistuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-8-vuotiaat lapset, jotka joutuvat avohoitoleikkaukseen
- esilääkitystä tarvitsevat lapset
- ASA fyysinen tila I, II tai III
- suunniteltu inhalaatioinduktio
- lapset, jotka saapuvat kotoa ennen leikkausta (ei sairaalahoitoa)
- Englantia puhuvat vanhemmat ja lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kehityshäiriö
- lapset, joilla on psyykkisiä/emotionaalisia häiriöitä
- lapset, joiden henkinen tila on muuttunut
- lapset, joille midatsolaami saattaa olla lääketieteellisesti vasta-aiheinen anestesiahoitoryhmän harkinnan mukaan
- lapsia, joilla on kielimuuri
- lapset, joiden mukana ei ole joku, joka pystyy antamaan suostumuksen (eli laillinen huoltaja)
- lapset, jotka ovat sairaalahoidossa ennen leikkausta
- lapset, joiden intubaatio/hengitystie on todennäköisesti vaikeaa
- hätäleikkaukseen saapuvat lapset
- suvussa tai henkilökohtainen pahanlaatuinen hypertermia / MH-riski
- suostumusta ei saatu tai suostumuksen peruuttaminen
- lapset, joilla on aiemmin esiintynyt väkivaltaista käyttäytymistä anestesian induktion aikana
- leikkauksen peruuttaminen
- potilaat, joilla on COVID-19-diagnoosi tai potilas, joka on tutkittavana COVID-19:n varalta, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan ilmassa varotoimenpiteillä leikkaussalissa
- minkä tahansa lääketieteellisen rauhoittavan lääkkeen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ketamiinin ja/tai deksmedetomidiinin, saaminen ennen anestesian induktiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midatsolaamiryhmä
0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia (enintään 20 mg) annetaan ennen leikkausta.
|
Preoperatiivista midatsolaamia (0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia, maksimiannos 20 mg) annetaan, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen vanhempien läsnäolo anestesian induktiossa
Facetimen käyttö lapsen ja vanhempien kanssa perehdyttämisen aikana
|
Apple Inc:n FaceTime™-videosovellusta käytetään, kun lapsi viedään leikkaussaliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos lapsilla
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käytämme modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scalea (mYPAS), joka on kehitetty erityisesti mittaamaan ahdistusta anestesian induktion yhteydessä.
Se tarkastelee aktiivisuutta, ilmettä, vireyttä ja kiihottumista, ääntä ja vuorovaikutusta aikuisten kanssa.
Sillä on hyvä kelpoisuus lasten tila-piirteiden ahdistuskartoitusta vastaan, sekä hyvä tarkkailijoiden sisäinen ja välinen luotettavuus.
mYPAS sisältää 5 kohdetta (aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila ja vanhemman käyttö).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–22. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion noudattaminen
Aikaikkuna: välittömästi anestesia-induktion aikana
|
Induction Compliance Checklist (ICC) on validoitu havainnointiasteikko, jota käytetään kuvaamaan lapsen mukavuutta anestesian induktion aikana.
ICC sisältää 10 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-1. 0 pistettä osoittaa, että käyttäytymistä ei havaita, kun taas 1 piste tarkoittaa, että käyttäytymistä havaitaan.
|
välittömästi anestesia-induktion aikana
|
|
Vanhempien ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi anestesia-induktion jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on kultainen standardi aikuisten ahdistuneisuuden arvioinnissa, ja sitä on käytetty yli 1000 tutkimuksessa.
Se sisältää 20 kysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
0-9 tarkoittaa normaalia tai ei ahdistusta; 10-18 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ahdistusta; 19-29 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta; ja 30-63 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
|
lähtötasolla välittömästi anestesia-induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .