Виртуальное родительское присутствие при индукции анестезии по сравнению с премедикацией мидазоламом
14 февраля 2024 г. обновлено: Thomas Caruso, Stanford University
Виртуальное присутствие родителей при индукции анестезии (VPPIA) по сравнению с премедикацией мидазоламом: исследование не меньшей эффективности
Это многоцентровое проспективное клиническое исследование направлено на привлечение детей, подвергающихся ингаляционной индукции анестезии.
Основная цель этого исследования — оценить mYPAS во время индукции между детьми, получающими перорально мидазолам в дозе 0,5 мг/кг (максимум 20 мг), по сравнению с виртуальным присутствием родителей при индукции анестезии (VPPIA).
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп методом блочной рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
322
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas J Caruso, MD, PhD
- Номер телефона: 650-723-5728
- Электронная почта: tjcaruso@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Man Yee Suen, BSc, MMed
- Номер телефона: 650-723-5728
- Электронная почта: msuen@stanfordchildrens.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 4 до 8 лет, проходящие амбулаторное хирургическое вмешательство
- дети, нуждающиеся в премедикации
- Физический статус ASA I, II или III
- запланированная ингаляционная индукция
- дети, поступающие из дома до операции (не в стационаре)
- англоговорящие родители и ребенок
Критерий исключения:
- дети с задержкой развития
- дети с психологическими/эмоциональными расстройствами
- дети с измененным психическим статусом
- дети, которым мидазолам может быть противопоказан по медицинским показаниям по усмотрению анестезиологической бригады
- дети с языковым барьером
- дети, которых не сопровождает лицо, способное дать согласие (например, законный опекун)
- дети, находящиеся в стационаре перед операцией
- дети с ожидаемой трудностью интубации/дыхания
- дети поступили на экстренную операцию
- семейный анамнез или личный анамнез злокачественной гипертермии/риск ЗГ
- согласие не получено или отзыв согласия
- дети с прошлой историей агрессивного поведения во время индукции анестезии
- отмена операции
- пациенты с диагнозом COVID-19 или пациенты, проходящие обследование на COVID-19, в том числе пациенты, получающие лечение воздушно-капельным путем в операционной
- прием любого типа медицинского седативного средства до индукции анестезии, включая (но не ограничиваясь) кетамин и/или дексмедетомидин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мидазолам Групп
0,5 мг/кг перорально мидазолама (максимум 20 мг) вводят перед операцией.
|
Предоперационный мидазолам (мидазолам перорально 0,5 мг/кг с максимальной дозой 20 мг) будет назначен, если нет медицинских противопоказаний.
|
|
Экспериментальный: Виртуальное родительское присутствие в группе индукции анестезии
Использование Facetime с ребенком и родителями во время индукции
|
Видеоприложение Apple Inc FaceTime™ будет использоваться, когда ребенка доставят в операционную.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Мы будем использовать модифицированную Йельскую шкалу предоперационной тревожности (mYPAS), которая была разработана специально для измерения тревожности при индукции анестезии.
Он смотрит на активность, выражение лица, бдительность и возбуждение, вокализацию и взаимодействие со взрослыми.
Он имеет хорошую валидность в отношении Опросника тревожности состояний и признаков у детей, а также хорошую надежность внутри и между наблюдателями.
mYPAS содержит 5 пунктов (активность, вокализация, эмоциональная выразительность, состояние кажущегося возбуждения и использование родителя).
Общий балл колеблется от 0 до 22. Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционное соответствие
Временное ограничение: непосредственно во время индукции анестезии
|
Контрольный список соблюдения режима индукции (ICC) — это утвержденная шкала наблюдений, используемая для описания соблюдения ребенком режима индукции анестезии.
ICC содержит 10 пунктов.
Оценка варьируется от 0 до 1. 0 баллов означает, что поведение не наблюдается, а 1 балл означает, что поведение наблюдается.
|
непосредственно во время индукции анестезии
|
|
Изменение родительского беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после индукции анестезии
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является золотым стандартом для оценки тревожности у взрослых и использовался в более чем 1000 исследованиях.
Он состоит из 20 вопросов.
Общий балл колеблется от 0 до 63.
0-9 указывает на нормальное состояние или отсутствие беспокойства; 10-18 указывает на легкое или умеренное беспокойство; 19-29 указывает на умеренное или сильное беспокойство; и 30-63 указывает на сильное беспокойство.
|
исходный уровень, сразу после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 69571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .