Virtuele ouderlijke aanwezigheid bij inductie van anesthesie versus premedicatie met midazolam
21 april 2026 bijgewerkt door: Thomas Caruso, Stanford University
Virtuele ouderlijke aanwezigheid bij inductie van anesthesie (VPPIA) versus premedicatie met midazolam: een non-inferioriteitsonderzoek
Deze multicenter, prospectieve, klinische studie is gericht op het rekruteren van kinderen die inhalatie-inductie van anesthesie ondergaan.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de mYPAS tijdens inductie tussen kinderen die oraal midazolam 0,5 mg/kg (max 20 mg) kregen versus virtuele ouderlijke aanwezigheid bij inductie van anesthesie (VPPIA).
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen door middel van blokrandomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 4 tot 8 jaar oud die poliklinische chirurgie ondergaan
- kinderen waarvan is vastgesteld dat ze premedicatie nodig hebben
- ASA fysieke status I, II of III
- geplande inhalatie-inductie
- kinderen die voorafgaand aan de operatie van huis komen (geen intramurale patiënt)
- Engels sprekende ouders en kind
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een ontwikkelingsachterstand
- kinderen met psychische/emotionele stoornissen
- kinderen met een veranderde mentale toestand
- kinderen bij wie midazolam medisch gecontra-indiceerd kan zijn volgens het oordeel van het anesthesiezorgteam
- kinderen met een taalbarrière
- kinderen die niet worden vergezeld door iemand die toestemming kan geven (dwz wettelijke voogd)
- kinderen die voor de operatie opgenomen zijn
- kinderen met verwachte moeilijke intubatie/luchtweg
- kinderen die zich presenteren voor een spoedoperatie
- familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie / risico op MH
- toestemming niet verkregen of intrekking van toestemming
- kinderen met een voorgeschiedenis van gewelddadig gedrag tijdens inductie van anesthesie
- annulering van de operatie
- patiënten met een diagnose van COVID-19 of een patiënt die wordt onderzocht op COVID-19, inclusief patiënten die worden behandeld met voorzorgsmaatregelen in de operatiekamer
- ontvangst van elk type medisch sedativum voorafgaand aan de inductie van anesthesie, inclusief (maar niet beperkt tot) ketamine en/of dexmedetomidine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Midazolam-groep
Preoperatief wordt 0,5 mg/kg oraal midazolam (max. 20 mg) gegeven.
|
Preoperatief midazolam (0,5 mg/kg oraal midazolam met een maximale dosis van 20 mg) zal worden gegeven, tenzij medisch gecontra-indiceerd.
|
|
Experimenteel: Virtuele ouderlijke aanwezigheid bij inductie van anesthesiegroep
Gebruik van FaceTime met kind en ouders tijdens introductie
|
De FaceTime™-videotoepassing van Apple Inc wordt gebruikt wanneer het kind naar de operatiekamer wordt gebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van angst bij kinderen
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie
|
We zullen de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) gebruiken, die speciaal is ontwikkeld om angst bij anesthesie-inductie te meten.
Er wordt gekeken naar activiteit, gezichtsuitdrukking, alertheid en opwinding, vocalisatie en interactie met volwassenen.
Het heeft een goede validiteit ten opzichte van de State-Trait Anxiety Inventory for Children, evenals een goede intra- en interobserverbetrouwbaarheid.
mYPAS bevat 5 items (activiteit, vocalisatie, emotionele expressiviteit, staat van schijnbare opwinding en gebruik van ouder).
De totale score loopt van 0 tot 22. Hogere scores betekenen meer angst.
|
baseline, direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van inductie
Tijdsspanne: onmiddellijk tijdens anesthesie-inductie
|
De Induction Compliance Checklist (ICC) is een gevalideerde observatieschaal die wordt gebruikt om de therapietrouw van een kind tijdens inductie van anesthesie te beschrijven.
ICC bevat 10 items.
Score varieert van 0 tot 1. 0 punt geeft aan dat het gedrag niet wordt waargenomen, terwijl 1 punt betekent dat gedrag wordt waargenomen.
|
onmiddellijk tijdens anesthesie-inductie
|
|
Verandering van ouderlijke angst
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na anesthesie-inductie
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is de gouden standaard voor het beoordelen van angst bij volwassenen en is in meer dan 1000 onderzoeken gebruikt.
Het bestaat uit 20 vragen.
De totale score varieert van 0-63.
0-9 geeft normale of geen angst aan; 10-18 geeft milde tot matige angst aan; 19-29 geeft matige tot ernstige angst aan; en 30-63 duidt op ernstige angst.
|
basislijn, onmiddellijk na anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .