麻酔の導入とミダゾラムによる前投薬に対する仮想の親の存在
2024年2月14日 更新者：Thomas Caruso、Stanford University
麻酔導入（VPPIA）とミダゾラムによる前投薬に対する仮想親の存在：非劣性研究
この多施設前向き臨床試験は、麻酔の吸入導入を受ける子供を募集することを目的としています。
この研究の主な目的は、経口ミダゾラム 0.5 mg/kg (最大 20 mg) と麻酔導入時の仮想親の存在 (VPPIA) を受けている子供の間の導入中の mYPAS を評価することです。
患者は、ブロック無作為化によって2つのグループのいずれかに無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas J Caruso, MD, PhD
- 電話番号：650-723-5728
- メール：tjcaruso@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Man Yee Suen, BSc, MMed
- 電話番号：650-723-5728
- メール：msuen@stanfordchildrens.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来手術を受ける4歳から8歳までのお子様
- 前投薬が必要であると特定された子供たち
- ASA 身体ステータス I、II、または III
- 計画的な吸入誘導
- 手術前に自宅から通院している子供（入院患者ではない）
- 英語を話す親子
除外基準:
- 発達遅延のある子供
- 心理的/感情的な障害を持つ子供たち
- 精神状態が変化した子供
- 麻酔ケアチームの裁量により、ミダゾラムが医学的に禁忌となる可能性がある子供
- 言葉の壁を持つ子供たち
- 同意できる人（法定後見人）が同伴していない子供
- 手術前に入院している子供
- 挿管/気道困難が予想される子供
- 緊急手術を受ける子供たち
- 悪性高熱症の家族歴または個人歴/MHのリスク
- 同意の不取得または同意の撤回
- 麻酔導入時の暴力的な行動の過去の歴史を持つ子供
- 手術のキャンセル
- COVID-19 と診断された患者、または COVID-19 の調査中の患者 (手術室で空気感染予防措置を受けている患者を含む)
- ケタミンおよび/またはデクスメデトミジンを含む（ただしこれらに限定されない）麻酔導入前のあらゆる種類の医療用鎮静剤の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラムグループ
0.5 mg/kg の経口ミダゾラム (最大 20 mg) が術前に投与されます。
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医学的に禁忌でない限り、術前のミダゾラム (最大用量 20 mg の経口ミダゾラム 0.5 mg/kg) が投与されます。
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実験的：麻酔グループの導入における仮想の親の存在
導入中の子供と両親とのFacetimeの使用
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Apple Inc の FaceTime™ ビデオ アプリケーションは、子供が手術室に運ばれるときに使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの不安の変化
時間枠：ベースライン、介入直後
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麻酔導入時の不安を測定するために特別に開発された、修正されたエール術前不安尺度 (mYPAS) を使用します。
活動、顔の表情、注意力と覚醒、発声、大人との相互作用に注目します。
これは、子供の状態特性不安インベントリに対して有効であり、観察者内および観察者間の信頼性も良好です。
mYPAS には、5 つの項目 (活動、発声、感情表現、明らかな覚醒状態、および親の使用) が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導コンプライアンス
時間枠：麻酔導入直後
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Induction Compliance Checklist (ICC) は、検証済みの観察尺度であり、麻酔導入中の子供のコンプライアンスを説明するために使用されます。
ICC には 10 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 1 です。0 点は動作が観察されないことを示し、1 点は動作が観察されることを意味します。
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麻酔導入直後
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親の不安の変化
時間枠：ベースライン、麻酔導入直後
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、成人の不安を評価するためのゴールド スタンダードであり、1000 以上の研究で使用されています。
20問で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
0 ～ 9 は正常または不安がないことを示します。 10-18 は軽度から中等度の不安を示します。 19-29 は、中等度から重度の不安を示します。 30-63 は重度の不安を示します。
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ベースライン、麻酔導入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vanessa Olbrecht, MD, MBA、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。