Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell föräldranärvaro vid induktion av anestesi vs premedicinering med midazolam

14 februari 2024 uppdaterad av: Thomas Caruso, Stanford University

Virtuell föräldranärvaro vid induktion av anestesi (VPPIA) kontra premedicinering med midazolam: en studie av icke-inferioritet

Denna multicenter, prospektiva, kliniska prövning är inriktad på att rekrytera barn som genomgår inhalationsinduktion av anestesi. Det primära syftet med denna studie är att bedöma mYPAS under induktion mellan barn som får oralt midazolam 0,5 mg/kg (max 20 mg) kontra virtuell förälders närvaro vid induktion av anestesi (VPPIA). Patienter kommer att randomiseras till en av två grupper genom blockrandomisering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn från åldrarna 4 år till 8 år som genomgår poliklinisk operation
  • barn som identifierats behöva premedicinering
  • ASA fysisk status I, II eller III
  • planerad inhalationsinduktion
  • barn som presenterar sig hemifrån före operationen (inte en sluten patient)
  • Engelsktalande föräldrar och barn

Exklusions kriterier:

  • barn med utvecklingsstörning
  • barn med psykiska/emotionella störningar
  • barn med förändrad mental status
  • barn hos vilka midazolam kan vara medicinskt kontraindicerat enligt anestesiteamets bedömning
  • barn med språkbarriär
  • barn som inte åtföljs av någon som kan samtycka (dvs. vårdnadshavare)
  • barn som är slutna innan operation
  • barn med förväntad svår intubation/luftvägar
  • barn som presenterar sig för akut operation
  • familjehistoria eller personlig historia av malign hypertermi/risk för MH
  • samtycke som inte erhållits eller återkallande av samtycke
  • barn med tidigare historia av våldsamt beteende under induktion av anestesi
  • avbokning av operation
  • patienter med diagnosen covid-19 eller en patient under utredning för covid-19, inklusive patienter som behandlas med luftburna försiktighetsåtgärder i operationssalen
  • mottagande av någon typ av medicinskt lugnande medel före induktion av anestesi, inklusive (men inte begränsat till) ketamin och/eller dexmedetomidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midazolam Group
0,5 mg/kg oral midazolam (max 20 mg) kommer att ges preoperativt.
Beteende: Midazolam
Preoperativ midazolam (0,5 mg/kg oralt midazolam med en maximal dos på 20 mg) kommer att ges om det inte är medicinskt kontraindicerat.
Experimentell: Virtuell föräldranärvaro vid induktion av anestesigrupp
Användning av Facetime med barn och föräldrar under introduktion
Beteende: Virtuell föräldranärvaro vid induktion av anestesi
Apple Incs FaceTime™ videoapplikation kommer att användas när barnet förs till operationssalen
Andra namn:
  • VPPIA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ångest hos barn
Tidsram: baslinje, omedelbart efter interventionen
Vi kommer att använda den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) som utvecklades specifikt för att mäta ångest vid anestesiinduktion. Den tittar på aktivitet, ansiktsuttryck, vakenhet och upphetsning, vokalisering och interaktion med vuxna. Den har en god validitet mot State-Trait Anxiety Inventory for Children, såväl som god intra- och inter-observatörstillförlitlighet. mYPAS innehåller 5 objekt (aktivitet, vokalisering, känslomässig uttrycksförmåga, tillstånd av uppenbar upphetsning och användning av förälder). Den totala poängen varierar från 0 till 22. Högre poäng betyder högre nivåer av ångest.
baslinje, omedelbart efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsefterlevnad
Tidsram: omedelbart under anestesiinduktion
Checklista för induktionsefterlevnad (ICC) är en validerad observationsskala som används för att beskriva ett barns efterlevnad under induktion av anestesi. ICC innehåller 10 artiklar. Poäng varierar från 0 till 1. 0 poäng anger att beteendet inte observeras medan 1 poäng betyder att beteende observeras.
omedelbart under anestesiinduktion
Förändring av föräldrars ångest
Tidsram: baslinje, omedelbart efter anestesiinduktion
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är guldstandarden för att bedöma ångest hos vuxna och har använts i över 1000 studier. Den består av 20 frågor. Den totala poängen varierar från 0-63. 0-9 indikerar normal eller ingen ångest; 10-18 indikerar mild till måttlig ångest; 19-29 indikerar måttlig till svår ångest; och 30-63 indikerar svår ångest.
baslinje, omedelbart efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69571

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera