Presenza parentale virtuale sull'induzione dell'anestesia rispetto alla premedicazione con midazolam
21 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University
Presenza parentale virtuale all'induzione dell'anestesia (VPPIA) rispetto alla premedicazione con midazolam: uno studio di non inferiorità
Questo studio clinico multicentrico, prospettico, si rivolge al reclutamento di bambini sottoposti a induzione inalatoria dell'anestesia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il mYPAS durante l'induzione tra i bambini che ricevono midazolam orale 0,5 mg/kg (max 20 mg) rispetto alla presenza parentale virtuale all'induzione dell'anestesia (VPPIA).
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi mediante randomizzazione a blocchi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 4 agli 8 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale
- bambini identificati come bisognosi di premedicazione
- Stato fisico ASA I, II o III
- induzione inalatoria pianificata
- bambini che si presentano da casa prima dell'intervento chirurgico (non ricoverati)
- Genitori e figli di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- bambini con ritardo dello sviluppo
- bambini con disturbi psicologici/emotivi
- bambini con stato mentale alterato
- bambini nei quali il midazolam può essere controindicato dal punto di vista medico a discrezione del team di assistenza anestesiologica
- bambini con barriera linguistica
- bambini che non sono accompagnati da qualcuno in grado di acconsentire (es. tutore legale)
- bambini che sono ricoverati prima dell'intervento chirurgico
- bambini con intubazione/vie aeree difficili previste
- bambini che si presentano per un intervento chirurgico d'urgenza
- anamnesi familiare o personale di ipertermia maligna/rischio di MH
- consenso non ottenuto o revoca del consenso
- bambini con storia passata di comportamenti violenti durante l'induzione dell'anestesia
- annullamento dell'intervento chirurgico
- pazienti con una diagnosi di COVID-19 o un paziente sotto indagine per COVID-19, compresi i pazienti trattati con precauzioni aeree in sala operatoria
- ricezione di qualsiasi tipo di sedativo medico prima dell'induzione dell'anestesia, inclusa (ma non limitata a) ketamina e/o dexmedetomidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Midazolam
Prima dell'intervento saranno somministrati 0,5 mg/kg di midazolam per via orale (max 20 mg).
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Verrà somministrato midazolam preoperatorio (0,5 mg/kg di midazolam orale con una dose massima di 20 mg) a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico.
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Sperimentale: Presenza parentale virtuale sull'induzione del gruppo di anestesia
Uso di FaceTime con bambino e genitori durante l'induzione
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Quando il bambino viene portato in sala operatoria, verrà utilizzata l'applicazione video FaceTime™ di Apple Inc
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di ansia nei bambini
Lasso di tempo: basale, subito dopo l'intervento
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Useremo la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata che è stata sviluppata specificamente per misurare l'ansia durante l'induzione dell'anestesia.
Esamina l'attività, l'espressione facciale, la vigilanza e l'eccitazione, la vocalizzazione e l'interazione con gli adulti.
Ha una buona validità rispetto allo State-Trait Anxiety Inventory for Children, così come una buona affidabilità intra e inter-osservatore.
mYPAS contiene 5 item (attività, vocalizzazione, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente e uso del genitore).
Il punteggio totale va da 0 a 22. Punteggi più alti significano livelli più alti di ansia.
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basale, subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità all'induzione
Lasso di tempo: immediatamente durante l'induzione dell'anestesia
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L'Induction Compliance Checklist (ICC) è una scala osservativa validata, utilizzata per descrivere la compliance di un bambino durante l'induzione dell'anestesia.
ICC contiene 10 elementi.
Il punteggio varia da 0 a 1. 0 punti indica che il comportamento non viene osservato mentre 1 punto indica che il comportamento viene osservato.
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immediatamente durante l'induzione dell'anestesia
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Cambiamento di ansia dei genitori
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è il gold standard per valutare l'ansia negli adulti ed è stato utilizzato in oltre 1000 studi.
Comprende 20 domande.
Il punteggio totale va da 0 a 63.
0-9 indica ansia normale o assente; 10-18 indica ansia da lieve a moderata; 19-29 indica ansia da moderata a grave; e 30-63 indica grave ansia.
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basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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