Présence parentale virtuelle sur l'induction de l'anesthésie vs la prémédication avec le midazolam
21 avril 2026 mis à jour par: Thomas Caruso, Stanford University
Présence parentale virtuelle lors de l'induction de l'anesthésie (VPPIA) versus prémédication avec le midazolam : une étude de non-infériorité
Cet essai clinique prospectif multicentrique cible le recrutement d'enfants subissant une induction d'anesthésie par inhalation.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le mYPAS lors de l'induction entre les enfants recevant du midazolam oral 0,5 mg/kg (max 20 mg) versus la présence parentale virtuelle lors de l'induction de l'anesthésie (VPPIA).
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes par randomisation en bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 4 à 8 ans opérés en ambulatoire
- enfants identifiés comme nécessitant une prémédication
- Statut physique ASA I, II ou III
- induction par inhalation planifiée
- enfants se présentant à domicile avant la chirurgie (pas un patient hospitalisé)
- Parents et enfant anglophones
Critère d'exclusion:
- enfants avec un retard de développement
- enfants souffrant de troubles psychologiques / émotionnels
- enfants ayant un état mental altéré
- les enfants chez qui le midazolam peut être médicalement contre-indiqué à la discrétion de l'équipe d'anesthésie
- enfants avec barrière de la langue
- les enfants qui ne sont pas accompagnés d'une personne capable de consentir (c'est-à-dire le tuteur légal)
- les enfants qui sont hospitalisés avant la chirurgie
- enfants avec intubation/voies respiratoires difficiles attendues
- enfants se présentant pour une chirurgie d'urgence
- antécédents familiaux ou personnels d'hyperthermie maligne / risque de MH
- consentement non obtenu ou retrait du consentement
- enfants ayant des antécédents de comportements violents lors de l'induction de l'anesthésie
- annulation de la chirurgie
- les patients avec un diagnostic de COVID-19 ou un patient sous investigation pour COVID-19, y compris les patients traités avec des précautions contre la transmission par voie aérienne dans la salle d'opération
- la réception de tout type de sédatif médical avant l'induction de l'anesthésie, y compris (mais sans s'y limiter) la kétamine et/ou la dexmédétomidine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Midazolam
0,5 mg/kg de midazolam oral (max 20 mg) sera administré en préopératoire.
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Le midazolam préopératoire (0,5 mg/kg de midazolam oral avec une dose maximale de 20 mg) sera administré sauf contre-indication médicale.
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Expérimental: Groupe de présence parentale virtuelle lors de l'induction de l'anesthésie
Utilisation de Facetime avec l'enfant et les parents pendant l'induction
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L'application vidéo FaceTime™ d'Apple Inc sera utilisée lorsque l'enfant sera emmené en salle d'opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété chez les enfants
Délai: de base, immédiatement après l'intervention
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Nous utiliserons l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) qui a été développée spécifiquement pour mesurer l'anxiété lors de l'induction de l'anesthésie.
Il examine l'activité, l'expression faciale, la vigilance et l'éveil, la vocalisation et l'interaction avec les adultes.
Il a une bonne validité par rapport au State-Trait Anxiety Inventory for Children, ainsi qu'une bonne fiabilité intra et inter-observateur.
mYPAS contient 5 items (activité, vocalisation, expressivité émotionnelle, état d'éveil apparent et utilisation du parent).
Le score total varie de 0 à 22. Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés.
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de base, immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité à l'induction
Délai: immédiatement pendant l'induction anesthésique
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La liste de contrôle de conformité d'induction (ICC) est une échelle d'observation validée, utilisée pour décrire la conformité d'un enfant lors de l'induction de l'anesthésie.
ICC contient 10 éléments.
Le score varie de 0 à 1. 0 point indique que le comportement n'est pas observé tandis que 1 point signifie que le comportement est observé.
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immédiatement pendant l'induction anesthésique
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Changement d'anxiété parentale
Délai: ligne de base, immédiatement après l'induction anesthésique
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est l'étalon-or pour évaluer l'anxiété chez les adultes et a été utilisé dans plus de 1000 études.
Il est composé de 20 questions.
Le score total varie de 0 à 63.
0-9 indique une anxiété normale ou nulle ; 10-18 indique une anxiété légère à modérée ; 19-29 indique une anxiété modérée à sévère ; et 30-63 indique une anxiété sévère.
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ligne de base, immédiatement après l'induction anesthésique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .