Virtuell foreldretilstedeværelse ved induksjon av anestesi vs premedisinering med midazolam
21. april 2026 oppdatert av: Thomas Caruso, Stanford University
Virtuell foreldretilstedeværelse ved induksjon av anestesi (VPPIA) versus premedisinering med midazolam: en ikke-mindreverdighetsstudie
Denne multisenter, prospektive, kliniske studien retter seg mot rekruttering av barn som gjennomgår inhalasjonsinduksjon av anestesi.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere mYPAS under induksjon mellom barn som får oral midazolam 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) versus virtuell foreldrenes tilstedeværelse ved induksjon av anestesi (VPPIA).
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper ved blokkrandomisering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn fra 4 år til 8 år som gjennomgår poliklinisk operasjon
- barn identifisert som trenger premedisinering
- ASA fysisk status I, II eller III
- planlagt inhalasjonsinduksjon
- barn som presenterer seg hjemmefra før operasjonen (ikke en innlagt pasient)
- Engelsktalende foreldre og barn
Ekskluderingskriterier:
- barn med utviklingshemning
- barn med psykiske/emosjonelle lidelser
- barn med endret mental status
- barn hvor midazolam kan være medisinsk kontraindisert etter skjønn fra anestesiteamet
- barn med språkbarriere
- barn som ikke er i følge med noen som kan samtykke (dvs. verge)
- barn som er innlagt før operasjonen
- barn med forventet vanskelig intubasjon/luftveier
- barn som møter til akuttkirurgi
- familiehistorie eller personlig historie med ondartet hypertermi / risiko for MH
- samtykke som ikke er innhentet eller tilbaketrekking av samtykke
- barn med tidligere voldelig atferd under induksjon av anestesi
- kansellering av operasjonen
- pasienter med en diagnose av covid-19 eller en pasient som er under utredning for covid-19, inkludert pasienter som behandles med luftbårne forholdsregler på operasjonssalen
- mottak av alle typer medisinsk beroligende middel før induksjon av anestesi, inkludert (men ikke begrenset til) ketamin og/eller dexmedetomidin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midazolam Group
0,5 mg/kg oral midazolam (maks 20 mg) vil gis preoperativt.
|
Preoperativ midazolam (0,5 mg/kg oral midazolam med en maksimal dose på 20 mg) vil bli gitt med mindre det er medisinsk kontraindisert.
|
|
Eksperimentell: Virtuell foreldretilstedeværelse ved induksjon av anestesigruppe
Bruk av Facetime med barn og foreldre under induksjon
|
Apple Incs FaceTime™ videoapplikasjon vil bli brukt når barnet blir tatt med til operasjonssalen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angst hos barn
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Vi vil bruke den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) som ble utviklet spesielt for å måle angst ved anestesiinduksjon.
Den ser på aktivitet, ansiktsuttrykk, årvåkenhet og opphisselse, vokalisering og interaksjon med voksne.
Den har god validitet mot State-Trait Anxiety Inventory for Children, samt god intra- og inter-observatør-reliabilitet.
mYPAS inneholder 5 elementer (aktivitet, vokalisering, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse og bruk av foreldre).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 22. Høyere poengsum betyr høyere nivåer av angst.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av induksjon
Tidsramme: umiddelbart under anestesiinduksjon
|
The Induction Compliance Checklist (ICC) er en validert observasjonsskala som brukes til å beskrive et barns etterlevelse under induksjon av anestesi.
ICC inneholder 10 elementer.
Poeng varierer fra 0 til 1. 0 poeng indikerer at atferden ikke blir observert mens 1 poeng betyr at atferd er observert.
|
umiddelbart under anestesiinduksjon
|
|
Endring av foreldres angst
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter anestesiinduksjon
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er gullstandarden for vurdering av angst hos voksne og har blitt brukt i over 1000 studier.
Den består av 20 spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 0-63.
0-9 indikerer normal eller ingen angst; 10-18 indikerer mild til moderat angst; 19-29 indikerer moderat til alvorlig angst; og 30-63 indikerer alvorlig angst.
|
baseline, umiddelbart etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .