Virtuelle elterliche Anwesenheit bei Narkoseeinleitung vs. Prämedikation mit Midazolam
21. April 2026 aktualisiert von: Thomas Caruso, Stanford University
Virtuelle elterliche Anwesenheit bei Einleitung der Anästhesie (VPPIA) versus Prämedikation mit Midazolam: Eine Nichtunterlegenheitsstudie
Diese multizentrische, prospektive, klinische Studie zielt darauf ab, Kinder zu rekrutieren, die sich einer Inhalationsnarkoseeinleitung unterziehen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des mYPAS während der Einleitung zwischen Kindern, die orales Midazolam 0,5 mg/kg (max. 20 mg) erhalten, im Vergleich zur virtuellen Anwesenheit der Eltern bei der Narkoseeinleitung (VPPIA).
Die Patienten werden per Block-Randomisierung in eine von zwei Gruppen randomisiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren, die ambulant operiert werden
- Kinder, bei denen eine Prämedikation erforderlich ist
- ASA körperlicher Status I, II oder III
- geplante inhalative Induktion
- Kinder, die sich vor der Operation von zu Hause aus vorstellen (nicht stationär)
- Englisch sprechende Eltern und Kind
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Entwicklungsverzögerung
- Kinder mit psychischen / emotionalen Störungen
- Kinder mit verändertem Geisteszustand
- Kinder, bei denen Midazolam nach Ermessen des Anästhesieteams medizinisch kontraindiziert sein kann
- Kinder mit Sprachbarriere
- Kinder, die nicht von einer einwilligungsfähigen Person (z. B. Erziehungsberechtigter) begleitet werden
- Kinder, die vor der Operation stationär behandelt werden
- Kinder mit voraussichtlich schwieriger Intubation/Atemweg
- Kinder, die sich für eine Notoperation vorstellen
- Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie / MH-Risiko
- Einwilligung nicht eingeholt oder Widerruf der Einwilligung
- Kinder mit gewalttätigem Verhalten in der Vorgeschichte während der Narkoseeinleitung
- Absage der Operation
- Patienten mit der Diagnose COVID-19 oder Patienten, die auf COVID-19 untersucht werden, einschließlich Patienten, die im Operationssaal mit Vorsichtsmaßnahmen in der Luft behandelt werden
- Einnahme jeglicher Art von medizinischem Beruhigungsmittel vor Einleitung der Anästhesie, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Ketamin und/oder Dexmedetomidin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Midazolam-Gruppe
0,5 mg/kg orales Midazolam (max. 20 mg) werden präoperativ gegeben.
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Präoperativ wird Midazolam (0,5 mg/kg orales Midazolam mit einer Höchstdosis von 20 mg) gegeben, sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt.
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Experimental: Virtuelle elterliche Anwesenheit bei der Gruppe zur Einleitung der Anästhesie
Nutzung von Facetime mit Kind und Eltern während der Einarbeitung
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Die Videoanwendung FaceTime™ von Apple Inc. wird verwendet, wenn das Kind in den Operationssaal gebracht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Wir werden die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) verwenden, die speziell zur Messung der Angst bei der Narkoseeinleitung entwickelt wurde.
Es befasst sich mit Aktivität, Gesichtsausdruck, Wachsamkeit und Erregung, Stimmbildung und Interaktion mit Erwachsenen.
Es hat eine gute Validität gegenüber dem State-Trait Anxiety Inventory for Children sowie eine gute Intra- und Inter-Observer-Reliabilität.
mYPAS enthält 5 Items (Aktivität, Vokalisierung, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Zustand der offensichtlichen Erregung und Gebrauch des Elternteils).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22. Höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Maß an Angst.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Induktionskonformität
Zeitfenster: unmittelbar während der Narkoseeinleitung
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Die Induction Compliance Checklist (ICC) ist eine validierte Beobachtungsskala, die verwendet wird, um die Compliance eines Kindes während der Narkoseeinleitung zu beschreiben.
ICC enthält 10 Elemente.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 1. 0 Punkte bedeuten, dass das Verhalten nicht beobachtet wird, während 1 Punkt bedeutet, dass das Verhalten beobachtet wird.
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unmittelbar während der Narkoseeinleitung
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Veränderung der elterlichen Angst
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Narkoseeinleitung
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist der Goldstandard zur Beurteilung von Angst bei Erwachsenen und wurde in über 1000 Studien verwendet.
Es umfasst 20 Fragen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63.
0-9 zeigt normale oder keine Angst an; 10-18 zeigt leichte bis mäßige Angst an; 19-29 zeigt mäßige bis schwere Angst an; und 30-63 zeigt schwere Angst an.
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Baseline, unmittelbar nach Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69571
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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