Virtuální přítomnost rodičů při navození anestezie vs. premedikace midazolamem
21. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Caruso, Stanford University
Virtuální přítomnost rodičů při indukci anestezie (VPPIA) versus premedikace midazolamem: studie non-inferiority
Tato multicentrická prospektivní klinická studie se zaměřuje na nábor dětí podstupujících inhalační indukci anestezie.
Primárním cílem této studie je zhodnotit mYPAS během indukce mezi dětmi užívajícími perorálně midazolam 0,5 mg/kg (max. 20 mg) oproti virtuální přítomnosti rodičů při indukci anestezie (VPPIA).
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin blokovou randomizací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 4 let do 8 let podstupující ambulantní operaci
- děti identifikované jako vyžadující premedikaci
- ASA fyzický stav I, II nebo III
- plánovaná inhalační indukce
- děti přicházející z domova před operací (nikoli hospitalizované)
- Anglicky mluvící rodiče a dítě
Kritéria vyloučení:
- děti s opožděným vývojem
- děti s psychickými/emocionálními poruchami
- děti se změněným duševním stavem
- děti, u kterých může být midazolam z lékařského hlediska kontraindikován podle uvážení anesteziologického týmu
- děti s jazykovou bariérou
- děti, které nedoprovází osoba schopná souhlasu (tj. zákonný zástupce)
- děti, které jsou před operací hospitalizovány
- děti s očekávanou obtížnou intubací/dýchacími cestami
- děti hlásící se k urgentní operaci
- rodinná anamnéza nebo osobní anamnéza maligní hypertermie / riziko MH
- nezískaný souhlas nebo odvolání souhlasu
- děti s násilným chováním v minulosti během úvodu do anestezie
- zrušení operace
- pacienti s diagnózou COVID-19 nebo pacient, který je vyšetřován na COVID-19, včetně pacientů léčených vzduchem na operačním sále
- příjem jakéhokoli typu lékařského sedativ před navozením anestezie, včetně (ale nejen) ketaminu a/nebo dexmedetomidinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Midazolam Group
Předoperačně bude podán 0,5 mg/kg perorálně midazolam (max. 20 mg).
|
Předoperační midazolam (0,5 mg/kg perorálního midazolamu s maximální dávkou 20 mg) bude podán, pokud to nebude lékařsky kontraindikováno.
|
|
Experimentální: Virtuální rodičovská přítomnost na skupině indukce anestezie
Použití Facetime s dítětem a rodiči během indukce
|
Když je dítě odvezeno na operační sál, bude použita video aplikace FaceTime™ společnosti Apple Inc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti u dětí
Časové okno: základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Budeme používat upravenou Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), která byla vyvinuta speciálně pro měření úzkosti při úvodu do anestezie.
Zaměřuje se na aktivitu, výraz tváře, bdělost a vzrušení, vokalizaci a interakci s dospělými.
Má dobrou validitu ve srovnání se státním soupisem úzkosti u dětí a také dobrou spolehlivost uvnitř a mezi pozorovateli.
mYPAS obsahuje 5 položek (aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení a použití rodiče).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22. Vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti.
|
základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poddajnost indukce
Časové okno: ihned při úvodu do anestezie
|
Induction Compliance Checklist (ICC) je validovaná observační škála, která se používá k popisu kompliance dítěte během úvodu do anestezie.
ICC obsahuje 10 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 1. 0 bodu znamená, že chování nebylo pozorováno, zatímco 1 bod znamená, že chování bylo pozorováno.
|
ihned při úvodu do anestezie
|
|
Změna rodičovské úzkosti
Časové okno: základní linie, bezprostředně po indukci anestezie
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je zlatým standardem pro hodnocení úzkosti u dospělých a byl použit ve více než 1000 studiích.
Obsahuje 20 otázek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63.
0-9 znamená normální nebo žádnou úzkost; 10-18 označuje mírnou až střední úzkost; 19-29 značí střední až těžkou úzkost; a 30-63 znamená silnou úzkost.
|
základní linie, bezprostředně po indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Olbrecht, MD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .