REBYOTA™ 예비 레지스트리 (ROAR)
2026년 1월 26일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
성인 환자의 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 재발 방지를 위한 REBYOTA™: 관찰 연구
이것은 일상적인 치료 환경에서 rCDI 예방을 위해 REBYOTA™를 투여받은 환자에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 관찰 데이터이므로 REBYOTA™ 처방 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있으며 연구에 환자를 등록하는 결정과는 별개입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자의 의료 기록에서 데이터를 수집합니다.
임상 병력, CDI 사건(일차 및 재발: 중증도, 치료), CDI 관련 증상, 치료, 의료 절차, 부작용(AE) 및 의료 자원 활용(즉, 입원 및 재입원)에 대한 데이터는 다음을 통해 수집됩니다. REBYOTA™ 투여일로부터 6개월 추적.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ferring Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Ferring Investigational Site
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Ferring Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92054
- Ferring Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Ferring Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Ferring Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Ferring Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Ferring Investigational Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Ferring Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Ferring Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Ferring Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Ferrin Investigational Site
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La Grange, Georgia, 미국, 30240
- Ferring Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- Ferring Investigational Site
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Ferring Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Ferring Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Ferring Investigational Site
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-
Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Ferring Investigational Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Ferring Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Ferring Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Ferring Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Ferring Investigational Site
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Ferring Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Ferring Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Ferring Investigational Site
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Ferring Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10279
- Ferring Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Ferring Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Ferring Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Ferring Investigational Site
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-
Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ferring Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Ferring Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 항생제 치료를 받은 피험자
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 연령 ≥ 18세
- 치료 의사가 결정한 rCDI 진단
- 제시된 rCDI 에피소드에 대한 항생제 치료 완료
- 승인된 적응증에 따른 rCDI 예방을 위한 REBYOTA™ 처방
제외 기준:
- 현재 중재 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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레비요타™
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REBYOTA™는 직장에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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클로스트리디오이데스 디피실 감염(rCDI)의 재발이 없는 환자의 비율(주치의가 결정)
기간: 초기 REBYOTA™ 치료 8주 후
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초기 REBYOTA™ 치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제시된 rCDI 에피소드의 치료 성공으로 정의되고 초기 REBYOTA™ 치료 후 8주 이상에서 6개월 동안 새로운 CDI 에피소드가 발생하지 않는 것으로 정의되는 지속적인 임상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 초기 REBYOTA™ 치료 후 6개월
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초기 REBYOTA™ 치료 후 6개월
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총 CDI 에피소드 수
기간: 초기 REBYOTA™ 치료 후 6개월
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초기 REBYOTA™ 치료 후 6개월
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모든 CDI 에피소드까지의 시간
기간: 초기 REBYOTA™ 치료 후 6개월
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초기 REBYOTA™ 치료 후 6개월
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기준선에서 REBYOTA™ 투여 후 7일까지 클로스트리디움 디피실 감염-일일 증상(CDIDaySyms™) 점수의 일일 평균 변화
기간: REBYOTA™ 투여 7일 후
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REBYOTA™ 투여 7일 후
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REBYOTA™를 받은 후 최대 6개월(모든 원인 및 CDI 관련)의 후속 조치 중 입원 및 재입원
기간: REBYOTA™ 수령 후 최대 6개월
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REBYOTA™ 수령 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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