REBYOTA™ potentielle register (ROAR)
26. januar 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ til forebyggelse af recidiv af Clostridioides Difficile-infektion (CDI) hos voksne patienter: en observationsundersøgelse
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie designet til at indsamle data om patienter, der modtog REBYOTA™ til forebyggelse af rCDI i rutinemæssig behandling.
Da alle data indsamlet til denne undersøgelse er observationelle, er beslutningen om at ordinere REBYOTA™ efter den behandlende læges skøn og uafhængig af beslutningen om at tilmelde patienten i undersøgelsen.
Data vil blive indsamlet fra patienters journaler efter indhentet informeret samtykke.
Data om klinisk historie, CDI-hændelser (primære og tilbagevendende: sværhedsgrad, behandling), CDI-relaterede symptomer, behandlinger, medicinske procedurer, Adverse Events (AE'er) og sundhedsressourceudnyttelse (dvs. hospitalsindlæggelser og genindlæggelser) vil blive indsamlet via 6 måneders opfølgning fra datoen for administration af REBYOTA™.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
145
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Ferring Investigational Site
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- Ferring Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
- Ferring Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Ferring Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Ferring Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Ferring Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Ferring Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Ferrin Investigational Site
-
La Grange, Georgia, Forenede Stater, 30240
- Ferring Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Ferring Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Ferring Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Ferring Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Ferring Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Ferring Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Ferring Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Ferring Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotikabehandling for Clostridioides Difficile-infektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af rCDI som bestemt af den behandlende læge
- Fuldført antibiotikabehandling for den præsenterende rCDI-episode
- Recept på REBYOTA™ for at forhindre rCDI i henhold til den godkendte indikation
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
REBYOTA™
|
REBYOTA™ indgives i endetarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter uden recidiv af Clostridioides Difficile-infektion (rCDI) (som bestemt af den behandlende læge)
Tidsramme: 8 uger efter den første REBYOTA™-behandling
|
8 uger efter den første REBYOTA™-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med vedvarende klinisk respons, defineret som behandlingssucces af den nuværende rCDI-episode og ingen nye CDI-episoder, der forekommer i mere end 8 uger til 6 måneder efter den indledende REBYOTA™-behandling
Tidsramme: 6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
|
6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
|
|
Samlet antal CDI-episoder
Tidsramme: 6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
|
6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
|
|
Tid til enhver CDI episode
Tidsramme: 6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
|
6 måneder efter den første REBYOTA™-behandling
|
|
Daglige gennemsnitlige ændringer i Clostridium difficile infektion-daglige symptomer (CDIDaySyms™) score fra baseline til 7 dage efter REBYOTA™ administration
Tidsramme: 7 dage efter REBYOTA™ administration
|
7 dage efter REBYOTA™ administration
|
|
Hospitalsindlæggelser og genindlæggelser under opfølgning i op til 6 måneder (alle årsager og CDI-relateret) efter modtagelse af REBYOTA™
Tidsramme: Op til 6 måneder efter modtagelse af REBYOTA™
|
Op til 6 måneder efter modtagelse af REBYOTA™
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .