REBYOTA™ mahdollinen rekisteri (ROAR)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ Clostridioides Difficile -infektion (CDI) uusiutumisen ehkäisyyn aikuispotilailla: Havaintotutkimus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, jotka ovat saaneet REBYOTA™:a rCDI:n ehkäisyyn rutiininomaisessa hoitoympäristössä.
Koska kaikki tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat havainnollistavia, päätös REBYOTA™:n määräämisestä on hoitavan lääkärin harkinnassa ja riippumaton päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Tiedot kerätään potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuaan tietoisen suostumuksen.
Tiedot kliinisestä historiasta, CDI-tapahtumista (ensisijainen ja toistuva: vaikeusaste, hoito), CDI:hen liittyvistä oireista, hoidoista, lääketieteellisistä toimenpiteistä, haittatapahtumista (AE) ja terveydenhuollon resurssien käytöstä (eli sairaalahoidoista ja uusintahoidoista) kerätään 6 kuukauden seuranta REBYOTA™-antopäivästä alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Ferring Investigational Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Ferring Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Ferring Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Ferring Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ferring Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Ferring Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Ferring Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ferrin Investigational Site
-
La Grange, Georgia, Yhdysvallat, 30240
- Ferring Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Ferring Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Ferring Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ferring Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Ferring Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ferring Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Ferring Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Ferring Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa Clostridioides Difficile -infektioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- rCDI:n diagnoosi hoitavan lääkärin määrittämänä
- Saatu antibioottihoito päätökseen esillä olevan rCDI-jakson vuoksi
- REBYOTA™-resepti rCDI:n estämiseksi hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
REBYOTA™
|
REBYOTA™ annetaan peräsuoleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole Clostridioides Difficile -infektion (rCDI) uusiutumista (hoitavan lääkärin määrittelemä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen REBYOTA™-hoidon jälkeen
|
8 viikkoa ensimmäisen REBYOTA™-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva kliininen vaste, joka määritellään hoidon onnistumisena esiintyvän rCDI-jakson aikana ja uusien CDI-jaksojen esiintymättä yli 8 viikkoon - 6 kuukauteen alkuperäisen REBYOTA™-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen REBYOTA™-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen REBYOTA™-hoidon jälkeen
|
|
CDI-jaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen REBYOTA™-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen REBYOTA™-hoidon jälkeen
|
|
Aika mihin tahansa CDI-jaksoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen REBYOTA™-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen REBYOTA™-hoidon jälkeen
|
|
Päivittäiset keskimääräiset muutokset Clostridium difficile -infektio-päivittäisten oireiden (CDIDaySyms™) -pisteissä lähtötasosta 7 päivään REBYOTA™-annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää REBYOTA™ annon jälkeen
|
7 päivää REBYOTA™ annon jälkeen
|
|
Sairaalahoidot ja uudelleenkäynnit seurannan aikana jopa 6 kuukauden ajan (kaikki syyt ja CDI:hen liittyvät) REBYOTA™-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta REBYOTA™:n saamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta REBYOTA™:n saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .