Registro Prospectivo REBYOTA™ (ROAR)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ para a prevenção da recorrência da infecção por Clostridioides Difficile (CDI) em pacientes adultos: um estudo observacional
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo projetado para coletar dados sobre pacientes que receberam REBYOTA™ para a prevenção de rCDI no ambiente de atendimento de rotina.
Como todos os dados coletados para este estudo são observacionais, a decisão de prescrever REBYOTA™ fica a critério do médico assistente e independente da decisão de inscrever o paciente no estudo.
Os dados serão coletados dos prontuários médicos dos pacientes após a obtenção do consentimento informado.
Dados sobre histórico clínico, eventos de CDI (primários e recorrentes: gravidade, tratamento), sintomas relacionados a CDI, tratamentos, procedimentos médicos, eventos adversos (EAs) e utilização de recursos de saúde (ou seja, hospitalizações e readmissões) serão coletados por meio de 6 meses de acompanhamento a partir da data de administração de REBYOTA™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ferring Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ferring Investigational Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Ferring Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Ferring Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Ferring Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Ferring Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Ferring Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ferring Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Ferring Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Ferring Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Ferring Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ferrin Investigational Site
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La Grange, Georgia, Estados Unidos, 30240
- Ferring Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Ferring Investigational Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Ferring Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ferring Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Ferring Investigational Site
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ferring Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Ferring Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ferring Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Ferring Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Ferring Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Ferring Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ferring Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Ferring Investigational Site
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Ferring Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Ferring Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Ferring Investigational Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Ferring Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ferring Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Ferring Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ferring Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Ferring Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam tratamento antibiótico para infecção por Clostridioides Difficile
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de rCDI conforme determinado pelo médico assistente
- Tratamento antibiótico concluído para o episódio de rCDI apresentado
- Prescrição de REBYOTA™ para prevenir rCDI de acordo com a indicação aprovada
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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REBYOTA™
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REBYOTA™ é administrado no reto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes sem recorrência de infecção por Clostridioides Difficile (rCDI) (conforme determinado pelo médico assistente)
Prazo: 8 semanas após o tratamento REBYOTA™ inicial
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8 semanas após o tratamento REBYOTA™ inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta clínica sustentada, definida como sucesso do tratamento do episódio de rCDI apresentado e nenhum novo episódio de CDI ocorrendo por mais de 8 semanas a 6 meses após o tratamento inicial com REBYOTA™
Prazo: 6 meses após o tratamento REBYOTA™ inicial
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6 meses após o tratamento REBYOTA™ inicial
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Número total de episódios CDI
Prazo: 6 meses após o tratamento REBYOTA™ inicial
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6 meses após o tratamento REBYOTA™ inicial
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Tempo para qualquer episódio do CDI
Prazo: 6 meses após o tratamento REBYOTA™ inicial
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6 meses após o tratamento REBYOTA™ inicial
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Mudanças médias diárias nas pontuações de sintomas diários de infecção por Clostridium difficile (CDIDaySyms™) desde a linha de base até 7 dias após a administração de REBYOTA™
Prazo: 7 dias após a administração de REBYOTA™
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7 dias após a administração de REBYOTA™
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Hospitalizações e readmissões durante o acompanhamento por até 6 meses (todas as causas e relacionadas à CDI) após receber REBYOTA™
Prazo: Até 6 meses após receber REBYOTA™
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Até 6 meses após receber REBYOTA™
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .