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REBYOTA™ プロスペクティブ レジストリ (ROAR)

2024年4月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

成人患者におけるクロストリジオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の再発予防のためのREBYOTA™：観察研究

これは、定期的なケア環境で rCDI を予防するために REBYOTA™ を投与された患者のデータを収集するために設計された前向き観察コホート研究です。 この研究のために収集されたすべてのデータは観察に基づくものであるため、REBYOTA™ を処方する決定は担当医師の裁量に委ねられており、患者を研究に登録する決定とは無関係です。 インフォームドコンセントを得た後、データは患者の医療記録から収集されます。 病歴、CDI イベント (一次および再発: 重症度、治療)、CDI 関連の症状、治療、医療処置、有害事象 (AE)、および医療リソースの利用 (つまり、入院と再入院) に関するデータは、次の方法で収集されます。 REBYOTA™投与日から6ヶ月のフォローアップ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Ferrin Investigational Site
      • LaGrange、Georgia、アメリカ、30240
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67211
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Ferring Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-Clostridioides Difficile感染症の抗生物質治療を受けた被験者

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 18歳以上
  • -担当医によって決定されたrCDIの診断
  • 現在のrCDIエピソードに対する抗生物質治療を完了
  • レビオタ™の承認適応症によるrCDI予防処方

除外基準:

  • 現在、介入臨床試験に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レビョータ™
薬：レビョータ™
REBYOTA™は直腸に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clostridioides Difficile感染症（rCDI）の再発のない患者の割合（担当医師の判断による）
時間枠：REBYOTA™ 初回治療から 8 週間後
REBYOTA™ 初回治療から 8 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の REBYOTA™ 治療後 8 週間から 6 か月以上、現在の rCDI エピソードの治療が成功し、新しい CDI エピソードが発生していないこととして定義される、持続的な臨床反応を示した患者の割合
時間枠：REBYOTA™の初回治療から6ヶ月後
REBYOTA™の初回治療から6ヶ月後
CDIエピソードの総数
時間枠：REBYOTA™の初回治療から6ヶ月後
REBYOTA™の初回治療から6ヶ月後
CDIエピソードまでの時間
時間枠：REBYOTA™の初回治療から6ヶ月後
REBYOTA™の初回治療から6ヶ月後
ベースラインからREBYOTA™投与後7日までのクロストリジウム・ディフィシル感染症-日常症状（CDIDaySyms™）スコアの毎日の平均変化
時間枠：レビオタ™投与7日後
レビオタ™投与7日後
REBYOTA™を受けた後、最大6か月のフォローアップ中の入院および再入院（すべての原因およびCDI関連）
時間枠：レビョタ™投与後、最長6ヶ月
レビョタ™投与後、最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2025年7月7日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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