Potencjalny rejestr REBYOTA™ (ROAR)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridioides Difficile (CDI) u dorosłych pacjentów: badanie obserwacyjne
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zebranie danych o pacjentach, którzy otrzymywali REBYOTA™ w celu zapobiegania rCDI w ramach rutynowej opieki.
Ponieważ wszystkie dane zebrane w tym badaniu mają charakter obserwacyjny, decyzja o przepisaniu REBYOTA™ leży w gestii lekarza prowadzącego i jest niezależna od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów po uzyskaniu świadomej zgody.
Dane dotyczące historii klinicznej, zdarzeń CDI (pierwotne i nawracające: nasilenie, leczenie), objawów związanych z CDI, leczenia, procedur medycznych, zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (tj. hospitalizacji i ponownych przyjęć) będą gromadzone za pośrednictwem 6 miesięcy obserwacji od daty podania REBYOTA™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Ferring Investigational Site
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Ferring Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- Ferring Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Ferring Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Ferring Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Ferring Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Ferring Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Ferrin Investigational Site
-
La Grange, Georgia, Stany Zjednoczone, 30240
- Ferring Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Ferring Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Ferring Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Ferring Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Ferring Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Ferring Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Ferring Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Ferring Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które otrzymały antybiotykoterapię z powodu zakażenia Clostridioides Difficile
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF)
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie rCDI określone przez lekarza prowadzącego
- Ukończono antybiotykoterapię z powodu epizodu rCDI
- Recepta na REBYOTA™ zapobiegająca rCDI zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
REBYOTA™
|
REBYOTA™ podaje się doodbytniczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu zakażenia Clostridioides Difficile (rCDI) (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego)
Ramy czasowe: 8 tygodni po wstępnej kuracji REBYOTA™
|
8 tygodni po wstępnej kuracji REBYOTA™
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną, zdefiniowaną jako sukces leczenia występującego epizodu rCDI i brak nowych epizodów CDI przez ponad 8 tygodni do 6 miesięcy po początkowym leczeniu REBYOTA™
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej kuracji REBYOTA™
|
6 miesięcy po wstępnej kuracji REBYOTA™
|
|
Całkowita liczba odcinków CDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej kuracji REBYOTA™
|
6 miesięcy po wstępnej kuracji REBYOTA™
|
|
Czas na dowolny odcinek CDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej kuracji REBYOTA™
|
6 miesięcy po wstępnej kuracji REBYOTA™
|
|
Dzienne średnie zmiany w dziennych objawach infekcji Clostridium difficile (CDIDaySyms™) od wartości początkowej do 7 dni po podaniu REBYOTA™
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu REBYOTA™
|
7 dni po podaniu REBYOTA™
|
|
Hospitalizacje i ponowne przyjęcia w okresie obserwacji do 6 miesięcy (z jakiejkolwiek przyczyny i ZCD) po otrzymaniu REBYOTA™
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po otrzymaniu REBYOTA™
|
Do 6 miesięcy po otrzymaniu REBYOTA™
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .