Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REBYOTA™ blivande register (ROAR)

15 april 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

REBYOTA™ för förebyggande av återfall av Clostridioides Difficile-infektion (CDI) hos vuxna patienter: en observationsstudie

Detta är en prospektiv observationskohortstudie utformad för att samla in data om patienter som fått REBYOTA™ för att förebygga rCDI i den rutinmässiga vårdmiljön. Eftersom alla data som samlas in för denna studie är observationsbaserade, är beslutet att förskriva REBYOTA™ efter den behandlande läkarens gottfinnande och oberoende av beslutet att registrera patienten i studien. Data kommer att samlas in från patienternas journaler efter att ha erhållit informerat samtycke. Data om klinisk historia, CDI-händelser (primära och återkommande: svårighetsgrad, behandling), CDI-relaterade symtom, behandlingar, medicinska procedurer, Adverse Events (AE) och sjukvårdens resursanvändning (d.v.s. sjukhusinläggningar och återinläggningar) kommer att samlas in via 6 månaders uppföljning från datumet för administrering av REBYOTA™.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Ferrin Investigational Site
      • LaGrange, Georgia, Förenta staterna, 30240
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10279
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har fått antibiotikabehandling för Clostridioides Difficile-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av rCDI bestämt av den behandlande läkaren
  • Genomförd antibiotikabehandling för den presenterande rCDI-episoden
  • Recept på REBYOTA™ för att förhindra rCDI enligt godkänd indikation

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
REBYOTA™
Läkemedel: REBYOTA™
REBYOTA™ administreras i ändtarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter utan återfall av Clostridioides Difficile-infektion (rCDI) (enligt bestämt av den behandlande läkaren)
Tidsram: 8 veckor efter den första REBYOTA™-behandlingen
8 veckor efter den första REBYOTA™-behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ihållande kliniskt svar, definierat som behandlingsframgång för den aktuella rCDI-episoden och inga nya CDI-episoder som inträffar under mer än 8 veckor till 6 månader efter initial REBYOTA™-behandling
Tidsram: 6 månader efter initial REBYOTA™-behandling
6 månader efter initial REBYOTA™-behandling
Totalt antal CDI-avsnitt
Tidsram: 6 månader efter initial REBYOTA™-behandling
6 månader efter initial REBYOTA™-behandling
Dags för vilket CDI-avsnitt som helst
Tidsram: 6 månader efter initial REBYOTA™-behandling
6 månader efter initial REBYOTA™-behandling
Dagliga medelförändringar i Clostridium difficile infektion-dagliga symtom (CDIDaySyms™) poäng från baslinjen till 7 dagar efter administrering av REBYOTA™
Tidsram: 7 dagar efter administrering av REBYOTA™
7 dagar efter administrering av REBYOTA™
Sjukhusinläggningar och återinläggningar under uppföljning i upp till 6 månader (all orsak och CDI-relaterad) efter att ha fått REBYOTA™
Tidsram: Upp till 6 månader efter att ha fått REBYOTA™
Upp till 6 månader efter att ha fått REBYOTA™

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på REBYOTA™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera