REBYOTA™ Prospektives Register (ROAR)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) bei erwachsenen Patienten: Eine Beobachtungsstudie
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Erhebung von Daten über Patienten, die REBYOTA™ zur Vorbeugung von rCDI in der Routineversorgung erhalten haben.
Da alle für diese Studie gesammelten Daten Beobachtungsdaten sind, liegt die Entscheidung, REBYOTA™ zu verschreiben, im Ermessen des behandelnden Arztes und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen.
Die Daten werden aus den Krankenakten der Patienten nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung erhoben.
Daten über die klinische Vorgeschichte, CDI-Ereignisse (primär und rezidivierend: Schweregrad, Behandlung), CDI-bezogene Symptome, Behandlungen, medizinische Verfahren, unerwünschte Ereignisse (AEs) und die Nutzung von Gesundheitsressourcen (d. h. Krankenhausaufenthalte und Wiederaufnahmen) werden gesammelt durch 6 Monate Nachbeobachtung ab dem Datum der REBYOTA™-Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Ferring Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Ferring Investigational Site
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- Ferring Investigational Site
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
- Ferring Investigational Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Ferring Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Ferring Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Ferring Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Ferring Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Ferrin Investigational Site
-
La Grange, Georgia, Vereinigte Staaten, 30240
- Ferring Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Ferring Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Ferring Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Ferring Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- Ferring Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Ferring Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Ferring Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Ferring Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Ferring Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen einer Clostridioides-difficile-Infektion eine antibiotische Behandlung erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von rCDI wie vom behandelnden Arzt bestimmt
- Abgeschlossene Antibiotikabehandlung für die vorliegende rCDI-Episode
- Rezept für REBYOTA™ zur Vorbeugung von rCDI gemäß der zugelassenen Indikation
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer interventionellen klinischen Studie eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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REBYOTA™
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REBYOTA™ wird im Rektum verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten ohne Rezidiv einer Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI) (wie vom behandelnden Arzt festgestellt)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung mit REBYOTA™
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8 Wochen nach der ersten Behandlung mit REBYOTA™
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischem Ansprechen, definiert als Behandlungserfolg der vorliegenden rCDI-Episode und keine neuen CDI-Episoden, die mehr als 8 Wochen bis 6 Monate nach der anfänglichen REBYOTA™-Behandlung aufgetreten sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Behandlung mit REBYOTA™
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6 Monate nach der ersten Behandlung mit REBYOTA™
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Gesamtzahl der CDI-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Behandlung mit REBYOTA™
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6 Monate nach der ersten Behandlung mit REBYOTA™
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Zeit für eine CDI-Episode
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Behandlung mit REBYOTA™
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6 Monate nach der ersten Behandlung mit REBYOTA™
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Tägliche durchschnittliche Veränderungen der Clostridium difficile Infection-Daily Symptoms (CDIDaySyms™)-Scores vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der REBYOTA™-Verabreichung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung von REBYOTA™
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7 Tage nach der Verabreichung von REBYOTA™
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Krankenhausaufenthalte und Wiederaufnahmen während der Nachsorge für bis zu 6 Monate (alle Ursachen und CDI-bezogen) nach Erhalt von REBYOTA™
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Erhalt von REBYOTA™
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Bis zu 6 Monate nach Erhalt von REBYOTA™
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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