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Registre prospectif REBYOTA™ (ROAR)

15 avril 2024 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

REBYOTA™ pour la prévention de la récidive de l'infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les patients adultes : une étude observationnelle

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective conçue pour recueillir des données sur les patients qui ont reçu REBYOTA™ pour la prévention de l'ICrr dans le cadre des soins de routine. Comme toutes les données recueillies pour cette étude sont observationnelles, la décision de prescrire REBYOTA™ est à la discrétion du médecin traitant et indépendante de la décision d'inscrire le patient à l'étude. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients après obtention du consentement éclairé. Les données sur les antécédents cliniques, les événements d'ICD (primaires et récurrents : gravité, traitement), les symptômes liés à l'ICD, les traitements, les procédures médicales, les événements indésirables (EI) et l'utilisation des ressources de soins de santé (c'est-à-dire les hospitalisations et les réadmissions) seront collectées via 6 mois de suivi à partir de la date d'administration de REBYOTA™.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Ferrin Investigational Site
      • LaGrange, Georgia, États-Unis, 30240
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10279
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Recrutement
        • Ferring Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant reçu un traitement antibiotique pour une infection à Clostridioides Difficile

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de rCDI tel que déterminé par le médecin traitant
  • Traitement antibiotique terminé pour l'épisode de présentation de rCDI
  • Prescription de REBYOTA™ pour prévenir le rCDI selon l'indication approuvée

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit dans un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
REBYOTA™
Médicament: REBYOTA™
REBYOTA™ est administré dans le rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients sans récidive d'infection à Clostridioides Difficile (rCDI) (telle que déterminée par le médecin traitant)
Délai: 8 semaines après le traitement initial au REBYOTA™
8 semaines après le traitement initial au REBYOTA™

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une réponse clinique soutenue, définie comme le succès du traitement de l'épisode d'ICrr présenté et aucun nouvel épisode d'ICD survenant pendant plus de 8 semaines à 6 mois après le traitement initial au REBYOTA™
Délai: 6 mois après le traitement initial au REBYOTA™
6 mois après le traitement initial au REBYOTA™
Nombre total d'épisodes de CDI
Délai: 6 mois après le traitement initial au REBYOTA™
6 mois après le traitement initial au REBYOTA™
Temps pour n'importe quel épisode CDI
Délai: 6 mois après le traitement initial au REBYOTA™
6 mois après le traitement initial au REBYOTA™
Changements quotidiens moyens des scores d'infection à Clostridium difficile - Symptômes quotidiens (CDIDaySyms™) entre le départ et 7 jours après l'administration de REBYOTA™
Délai: 7 jours après l'administration de REBYOTA™
7 jours après l'administration de REBYOTA™
Hospitalisations et réadmissions pendant le suivi jusqu'à 6 mois (toutes causes confondues et liées à l'ICD) après avoir reçu REBYOTA™
Délai: Jusqu'à 6 mois après avoir reçu REBYOTA™
Jusqu'à 6 mois après avoir reçu REBYOTA™

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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