Предполагаемый реестр REBYOTA™ (ROAR)
26 января 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ для предотвращения рецидива инфекции Clostridioides difficile (CDI) у взрослых пациентов: обсервационное исследование
Это проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для сбора данных о пациентах, получавших REBYOTA™ для профилактики рИКД в условиях обычной медицинской помощи.
Поскольку все данные, собранные для этого исследования, являются наблюдательными, решение о назначении REBYOTA™ остается на усмотрение лечащего врача и не зависит от решения о включении пациента в исследование.
Данные будут собираться из медицинских карт пациентов после получения информированного согласия.
Данные о клиническом анамнезе, событиях ИКД (первичные и повторяющиеся: тяжесть, лечение), связанных с ИКД симптомах, лечении, медицинских процедурах, нежелательных явлениях (НЯ) и использовании ресурсов здравоохранения (т. 6 месяцев наблюдения с момента введения REBYOTA™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Ferring Investigational Site
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- Ferring Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Ferring Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Ferring Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Ferring Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Ferring Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Ferring Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Ferrin Investigational Site
-
La Grange, Georgia, Соединенные Штаты, 30240
- Ferring Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Ferring Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Ferring Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Ferring Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Ferring Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Ferring Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Ferring Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Ferring Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получавшие лечение антибиотиками от инфекции Clostridioides Difficile.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF)
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз rCDI, установленный лечащим врачом
- Завершено лечение антибиотиками по поводу настоящего эпизода rCDI.
- Назначение REBYOTA™ для профилактики рИКД по утвержденным показаниям
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в интервенционное клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РЕБИОТА™
|
REBYOTA™ вводится в прямую кишку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов без рецидива инфекции Clostridioides difficile (rCDI) (по определению лечащего врача)
Временное ограничение: 8 недель после первоначального лечения REBYOTA™
|
8 недель после первоначального лечения REBYOTA™
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с устойчивым клиническим ответом, определяемым как успех лечения имеющегося эпизода рИКД и отсутствие новых эпизодов ИКД в течение более чем 8 недель в течение 6 месяцев после первоначального лечения REBYOTA™
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального лечения REBYOTA™
|
6 месяцев после первоначального лечения REBYOTA™
|
|
Общее количество эпизодов ИКД
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального лечения REBYOTA™
|
6 месяцев после первоначального лечения REBYOTA™
|
|
Время до любого эпизода CDI
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального лечения REBYOTA™
|
6 месяцев после первоначального лечения REBYOTA™
|
|
Среднесуточные изменения показателей Clostridium difficile Infection-Daily Симптомы (CDIDaySyms™) от исходного уровня до 7 дней после введения REBYOTA™
Временное ограничение: 7 дней после введения REBYOTA™
|
7 дней после введения REBYOTA™
|
|
Госпитализации и повторные госпитализации в период наблюдения до 6 месяцев (по всем причинам и в связи с ИКД) после получения REBYOTA™
Временное ограничение: До 6 месяцев после получения REBYOTA™
|
До 6 месяцев после получения REBYOTA™
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .