REBYOTA™ 前瞻性登记处 (ROAR)
2024年4月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ 用于预防成人患者艰难梭菌感染 (CDI) 复发：一项观察性研究
这是一项前瞻性观察性队列研究，旨在收集在常规护理环境中接受 REBYOTA ™预防 rCDI 的患者的数据。
由于为这项研究收集的所有数据都是观察性的，开出 REBYOTA ™处方的决定由治疗医师自行决定，独立于让患者参与研究的决定。
在获得知情同意后，将从患者的医疗记录中收集数据。
有关临床病史、CDI 事件（主要和复发：严重程度、治疗）、CDI 相关症状、治疗、医疗程序、不良事件 (AE) 和医疗资源利用（即住院和再入院）的数据将通过以下方式收集从 REBYOTA ™给药之日起 6 个月的随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Global Clinical Compliance
- 电话号码：+1 833-548-1402 (US/Canada)
- 邮箱：DK0-Disclosure@ferring.com
研究联系人备份
- 姓名：Global Clinical Compliance
- 电话号码：+1 862-286-5200 (outside US)
- 邮箱：DK0-Disclosure@ferring.com
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Murrieta、California、美国、92563
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33614
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Ferrin Investigational Site
-
LaGrange、Georgia、美国、30240
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge、Illinois、美国、60527
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67211
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
New York、New York、美国、10279
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Rochester、New York、美国、14618
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- 招聘中
- Ferring Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过艰难梭菌感染抗生素治疗的受试者
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 由主治医师确定的 rCDI 诊断
- 完成 rCDI 发作的抗生素治疗
- 根据批准的适应症开出 REBYOTA™ 预防 rCDI 的处方
排除标准：
- 目前正在参加一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
瑞百达™
|
REBYOTA™ 在直肠内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
未复发艰难梭菌感染 (rCDI) 的患者比例（由主治医师确定）
大体时间：初始 REBYOTA™ 治疗后 8 周
|
初始 REBYOTA™ 治疗后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有持续临床反应的患者比例，定义为首次 REBYOTA ™治疗后超过 8 周至 6 个月内出现的 rCDI 发作治疗成功且未发生新的 CDI 发作
大体时间：初始 REBYOTA™ 治疗后 6 个月
|
初始 REBYOTA™ 治疗后 6 个月
|
|
CDI 发作总数
大体时间：初始 REBYOTA™ 治疗后 6 个月
|
初始 REBYOTA™ 治疗后 6 个月
|
|
任何 CDI 情节的时间
大体时间：初始 REBYOTA™ 治疗后 6 个月
|
初始 REBYOTA™ 治疗后 6 个月
|
|
REBYOTA™ 给药后从基线到 7 天的艰难梭菌感染每日症状 (CDIDaySyms™) 评分的每日平均变化
大体时间：REBYOTA™ 给药后 7 天
|
REBYOTA™ 给药后 7 天
|
|
接受 REBYOTA™ 后长达 6 个月（全因和 CDI 相关）的随访期间住院和再入院
大体时间：接受 REBYOTA™ 后最多 6 个月
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接受 REBYOTA™ 后最多 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月19日
初级完成 (估计的)
2025年7月7日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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