REBYOTA™ prospectief register (ROAR)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ voor de preventie van herhaling van Clostridioides Difficile-infectie (CDI) bij volwassen patiënten: een observatieonderzoek
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die is opgezet om gegevens te verzamelen over patiënten die REBYOTA™ kregen voor de preventie van rCDI in de routinematige zorgomgeving.
Aangezien alle voor deze studie verzamelde gegevens observationeel zijn, is de beslissing om REBYOTA™ voor te schrijven naar goeddunken van de behandelend arts en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen.
Gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Gegevens over de klinische geschiedenis, CDI-gebeurtenissen (primair en terugkerend: ernst, behandeling), CDI-gerelateerde symptomen, behandelingen, medische procedures, ongewenste voorvallen (AE's) en het gebruik van zorgbronnen (d.w.z. ziekenhuisopnames en heropnames) zullen worden verzameld via 6 maanden follow-up vanaf de datum van REBYOTA™-toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Ferring Investigational Site
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- Ferring Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- Ferring Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Ferring Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Ferring Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Ferring Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Ferring Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Ferrin Investigational Site
-
La Grange, Georgia, Verenigde Staten, 30240
- Ferring Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Ferring Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Ferring Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Ferring Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Ferring Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Ferring Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Ferring Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Ferring Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een antibioticabehandeling hebben gekregen voor Clostridioides Difficile-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van rCDI zoals bepaald door de behandelend arts
- Voltooide antibioticabehandeling voor de zich presenterende rCDI-episode
- Recept voor REBYOTA™ ter voorkoming van rCDI volgens de goedgekeurde indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
REBYOTA™
|
REBYOTA™ wordt toegediend in het rectum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten zonder herhaling van Clostridioides Difficile-infectie (rCDI) (zoals bepaald door de behandelend arts)
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste REBYOTA™-behandeling
|
8 weken na de eerste REBYOTA™-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met aanhoudende klinische respons, gedefinieerd als behandelingssucces van de zich presenterende rCDI-episode en geen nieuwe CDI-episodes gedurende meer dan 8 weken tot 6 maanden na de initiële REBYOTA™-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste REBYOTA™-behandeling
|
6 maanden na de eerste REBYOTA™-behandeling
|
|
Totaal aantal CDI-afleveringen
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste REBYOTA™-behandeling
|
6 maanden na de eerste REBYOTA™-behandeling
|
|
Tijd voor een CDI-aflevering
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste REBYOTA™-behandeling
|
6 maanden na de eerste REBYOTA™-behandeling
|
|
Dagelijkse gemiddelde veranderingen in Clostridium difficile Infection-Daily Symptomen (CDIDaySyms™)-scores vanaf baseline tot 7 dagen na toediening van REBYOTA™
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van REBYOTA™
|
7 dagen na toediening van REBYOTA™
|
|
Ziekenhuisopnames en heropnames tijdens de follow-up tot 6 maanden (alle oorzaken en CDI-gerelateerd) na ontvangst van REBYOTA™
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontvangst van REBYOTA™
|
Tot 6 maanden na ontvangst van REBYOTA™
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .