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Registro dei potenziali clienti REBYOTA™ (ROAR)

10 giugno 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

REBYOTA™ per la prevenzione delle recidive dell'infezione da Clostridioides Difficile (CDI) nei pazienti adulti: uno studio osservazionale

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte progettato per raccogliere dati sui pazienti che hanno ricevuto REBYOTA™ per la prevenzione della rCDI nell'ambito delle cure di routine. Poiché tutti i dati raccolti per questo studio sono osservazionali, la decisione di prescrivere REBYOTA™ è a discrezione del medico curante e indipendente dalla decisione di arruolare il paziente nello studio. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti dopo aver ottenuto il consenso informato. I dati sulla storia clinica, gli eventi CDI (primari e ricorrenti: gravità, trattamento), i sintomi correlati alla CDI, i trattamenti, le procedure mediche, gli eventi avversi (AE) e l'utilizzo delle risorse sanitarie (ad esempio, ricoveri e riammissioni) saranno raccolti attraverso 6 mesi di follow-up dalla data di somministrazione di REBYOTA™.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Ferrin Investigational Site
      • LaGrange, Georgia, Stati Uniti, 30240
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
        • Contatto:
          • Global Clinical Compliance
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
        • Contatto:
          • Global Clinical Compliance
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
        • Contatto:
          • Global Clinical Compliance
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
        • Contatto:
          • Global Clinical Compliance
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
        • Contatto:
          • Global Clinical Compliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
        • Contatto:
          • Global Clinical Compliance
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • Ferring Investigational Site
        • Contatto:
          • Global Clinical Compliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico per l'infezione difficile da Clostridioides

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di rCDI determinata dal medico curante
  • Trattamento antibiotico completato per l'episodio di rCDI presente
  • Prescrizione per REBYOTA™ per prevenire rCDI secondo l'indicazione approvata

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
REBYOTA™
Droga: REBYOTA™
REBYOTA™ viene somministrato nel retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza recidiva di infezione da Clostridioides Difficile (rCDI) (come determinato dal medico curante)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
8 settimane dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta clinica sostenuta, definita come successo del trattamento dell'episodio di rCDI presente e nessun nuovo episodio di CDI che si verifica da più di 8 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
Numero totale di episodi CDI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
Tempo per qualsiasi episodio CDI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
6 mesi dopo il trattamento iniziale con REBYOTA™
Variazioni medie giornaliere nei punteggi dei sintomi giornalieri di infezione da Clostridium difficile (CDIDaySyms™) dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di REBYOTA™
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di REBYOTA™
7 giorni dopo la somministrazione di REBYOTA™
Ricoveri e riammissioni durante il follow-up fino a 6 mesi (per tutte le cause e correlate a CDI) dopo aver ricevuto REBYOTA™
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo aver ricevuto REBYOTA™
Fino a 6 mesi dopo aver ricevuto REBYOTA™

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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