Registro prospectivo REBYOTA™ (ROAR)
26 de enero de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides Difficile (CDI) en pacientes adultos: un estudio observacional
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo diseñado para recopilar datos sobre pacientes que recibieron REBYOTA™ para la prevención de rCDI en el entorno de atención de rutina.
Dado que todos los datos recopilados para este estudio son observacionales, la decisión de recetar REBYOTA™ queda a discreción del médico tratante e independiente de la decisión de inscribir al paciente en el estudio.
Los datos se recogerán de la historia clínica de los pacientes previa obtención del consentimiento informado.
Los datos sobre la historia clínica, los eventos de CDI (primarios y recurrentes: gravedad, tratamiento), los síntomas relacionados con la CDI, los tratamientos, los procedimientos médicos, los eventos adversos (AE) y la utilización de recursos de atención médica (es decir, hospitalizaciones y reingresos) se recopilarán a través de 6 meses de seguimiento a partir de la fecha de administración de REBYOTA™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ferring Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ferring Investigational Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Ferring Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Ferring Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Ferring Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Ferring Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Ferring Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ferring Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Ferring Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Ferring Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Ferring Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ferrin Investigational Site
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La Grange, Georgia, Estados Unidos, 30240
- Ferring Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Ferring Investigational Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Ferring Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ferring Investigational Site
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Ferring Investigational Site
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-
Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ferring Investigational Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ferring Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Ferring Investigational Site
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ferring Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Ferring Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Ferring Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Ferring Investigational Site
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Ferring Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Ferring Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Ferring Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ferring Investigational Site
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ferring Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Ferring Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que han recibido tratamiento antibiótico para la infección por Clostridioides Difficile
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de rCDI según lo determinado por el médico tratante
- Tratamiento antibiótico completo para el episodio de rCDI de presentación
- Prescripción de REBYOTA™ para prevenir la rCDI según la indicación aprobada
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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REBYOTA™
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REBYOTA™ se administra en el recto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes sin recurrencia de la infección por Clostridioides Difficile (rCDI) (según lo determinado por el médico tratante)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento inicial con REBYOTA™
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8 semanas después del tratamiento inicial con REBYOTA™
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta clínica sostenida, definida como el éxito del tratamiento del episodio de rCDI que se presenta y que no se presentan nuevos episodios de CDI durante más de 8 semanas a 6 meses después del tratamiento inicial con REBYOTA™
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial con REBYOTA™
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6 meses después del tratamiento inicial con REBYOTA™
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Número total de episodios de CDI
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial con REBYOTA™
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6 meses después del tratamiento inicial con REBYOTA™
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Tiempo hasta cualquier episodio de CDI
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial con REBYOTA™
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6 meses después del tratamiento inicial con REBYOTA™
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Cambios diarios medios en las puntuaciones de síntomas diarios de infección por Clostridium difficile (CDIDaySyms™) desde el inicio hasta 7 días después de la administración de REBYOTA™
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de REBYOTA™
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7 días después de la administración de REBYOTA™
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Hospitalizaciones y reingresos durante el seguimiento de hasta 6 meses (por todas las causas y relacionadas con CDI) después de recibir REBYOTA™
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de recibir REBYOTA™
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Hasta 6 meses después de recibir REBYOTA™
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .