REBYOTA™ potensielle register (ROAR)
26. januar 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
REBYOTA™ for forebygging av tilbakefall av Clostridioides Difficile-infeksjon (CDI) hos voksne pasienter: en observasjonsstudie
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie designet for å samle inn data om pasienter som fikk REBYOTA™ for forebygging av rCDI i rutinemessig behandling.
Siden alle data som samles inn for denne studien er observasjonsbasert, er beslutningen om å forskrive REBYOTA™ etter den behandlende legens skjønn og uavhengig av beslutningen om å melde pasienten inn i studien.
Data vil bli samlet inn fra pasientenes journal etter å ha innhentet informert samtykke.
Data om klinisk historie, CDI-hendelser (primære og tilbakevendende: alvorlighetsgrad, behandling), CDI-relaterte symptomer, behandlinger, medisinske prosedyrer, uønskede hendelser og helseressursutnyttelse (dvs. sykehusinnleggelser og gjeninnleggelser) vil bli samlet inn gjennom 6 måneders oppfølging fra datoen for REBYOTA™-administrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Ferring Investigational Site
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- Ferring Investigational Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92054
- Ferring Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Ferring Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Ferring Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Ferring Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Ferring Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Ferring Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Ferrin Investigational Site
-
La Grange, Georgia, Forente stater, 30240
- Ferring Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
- Ferring Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Ferring Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Ferring Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Ferring Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Ferring Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Ferring Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Ferring Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Ferring Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Ferring Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10279
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Ferring Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Ferring Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Ferring Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Ferring Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Ferring Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Ferring Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som har fått antibiotikabehandling for Clostridioides Difficile-infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av rCDI som bestemt av behandlende lege
- Fullført antibiotikabehandling for den presenterende rCDI-episoden
- Resept for REBYOTA™ for å forhindre rCDI i henhold til godkjent indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
REBYOTA™
|
REBYOTA™ administreres i endetarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter uten tilbakefall av Clostridioides Difficile-infeksjon (rCDI) (som bestemt av behandlende lege)
Tidsramme: 8 uker etter første REBYOTA™-behandling
|
8 uker etter første REBYOTA™-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med vedvarende klinisk respons, definert som behandlingssuksess for den nåværende rCDI-episoden og ingen nye CDI-episoder som oppstår i mer enn 8 uker til 6 måneder etter den første REBYOTA™-behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter første REBYOTA™-behandling
|
6 måneder etter første REBYOTA™-behandling
|
|
Totalt antall CDI-episoder
Tidsramme: 6 måneder etter første REBYOTA™-behandling
|
6 måneder etter første REBYOTA™-behandling
|
|
Tid for en hvilken som helst CDI-episode
Tidsramme: 6 måneder etter første REBYOTA™-behandling
|
6 måneder etter første REBYOTA™-behandling
|
|
Daglige gjennomsnittlige endringer i Clostridium difficile Infection-Daily Symptoms (CDIDaySyms™)-score fra baseline til 7 dager etter REBYOTA™-administrasjon
Tidsramme: 7 dager etter administrering av REBYOTA™
|
7 dager etter administrering av REBYOTA™
|
|
Sykehusinnleggelser og gjeninnleggelser under oppfølging i opptil 6 måneder (alle årsaker og CDI-relatert) etter å ha fått REBYOTA™
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter mottak av REBYOTA™
|
Inntil 6 måneder etter mottak av REBYOTA™
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .