두 가지 멜라토닌 보충제의 경구 생체이용률 (MELFENIL)
두 가지 멜라토닌 보충제의 경구 생체이용률 비교를 위한 중재적 연구
여러 임상 연구 결과에 따르면 경구 투여된 멜라토닌은 생체이용률이 낮고 반감기가 매우 짧습니다. 캡사이신의 합성 유사체인 페닐 캡사이신은 간 대사에 관여하는 효소를 억제하여 생체 이용률을 높일 수 있습니다.
따라서, 본 연구의 가설은 페닐 캡사이신을 포함하는 멜라토닌 보충제의 투여가 페닐 캡사이신을 포함하지 않는 멜라토닌 보충제보다 더 큰 생체이용률을 나타낸다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
멜라토닌은 생식, 온도, 기분, 뼈 성장 또는 면역 체계와 같은 많은 생리적 기능을 조절하는 내인성 인돌라민입니다. 그러나 멜라토닌의 생성은 명암 주기와 밀접하게 관련되어 있기 때문에 멜라토닌은 일주기 리듬을 조절하는 주요 크로노바이오틱제 중 하나로 간주됩니다.
이러한 이유로 최근에는 시차 증후군이나 교대 근무와 같은 불면증 및 일주기 리듬 장애 문제를 해결하기 위해 멜라토닌의 외인성 사용에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 많은 연구에서 수면 장애 치료에 멜라토닌의 효과가 입증되었지만 약동학 연구에서는 멜라토닌의 경구 생체이용률이 낮고 반감기가 매우 짧은 것으로 나타났습니다. 따라서 멜라토닌의 낮은 생체 이용률을 높이기 위한 새로운 전략과 연구가 필요합니다.
이러한 맥락에서 캡사이신의 합성 유사체인 페닐 캡사이신은 멜라토닌 대사에 관여하는 사이토크롬 P450 간 효소를 억제하여 멜라토닌의 생체 이용률을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 페닐 캡사이신이 포함된 멜라토닌 보충제와 페닐 캡사이신을 포함하지 않는 다른 멜라토닌 보충제 간의 경구 생체이용률을 정량화하고 비교하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 약동학 매개변수를 결정하는 것입니다:
- 최대 혈장 농도(Cmax).
- 최대 혈장 농도 시간(Tmax).
- 반감기(T1/2).
- 혈장 멜라토닌 수치의 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
연구 동안 3번의 방문이 있을 것이다: 사전 선택 방문(V0), 첫 번째 식후 연구를 위한 방문(V1) 및 1주 세척 기간 후, 두 번째 식후 연구를 위한 방문(V2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Reus, 스페인, 43204
- Eurecat
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 카탈로니아어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 말하는 방법을 알아두십시오.
제외 기준:
- 연구 시작 30일 전까지 연구 중인 치료를 방해하는 보충제 또는 종합 비타민 보충제 또는 식물 치료제(예: L-트립토판 또는 멜라토닌)
- 멜라토닌, 페닐 캡사이신, 미정질 셀룰로오스 또는 이산화 규소와 관련된 과민증 및/또는 음식 알레르기가 있습니다.
- 흡연자가 되십시오.
- 연구 시작 30일 전까지 항생제 치료를 받은 자.
- 체질량 지수 ≤ 18kg/m^2 또는 ≥ 35kg/m^2의 현재 값.
- 관상동맥 심장 질환, 심혈관 질환, 진성 당뇨병, 고혈압, 궤양성 대장염, 셀리악병, 크론병, 만성 신장 질환, 암, 양성 전립선 비대증, 자가면역 질환(예: 섬유근육통), 호흡기 및/ 또는 화합물의 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 질환.
- 빈혈의 임상 병력.
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
- 모유 수유 기간에 있어야 합니다.
- 학습 지침을 따를 수 없습니다.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 개입 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페닐 캡사이신 함유 멜라토닌
참가자는 페닐 캡사이신이 함유된 멜라토닌 1mg 캡슐 1개를 섭취합니다.
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혈액 샘플은 페닐 캡사이신과 함께 멜라토닌 보충제를 경구 투여한 후 여러 시점에서 수집됩니다.
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활성 비교기: 페닐 캡사이신이 없는 멜라토닌
참가자는 페닐 캡사이신 없이 멜라토닌 1mg 캡슐 1개를 섭취합니다.
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혈액 샘플은 페닐 캡사이신 없이 멜라토닌 보충제를 경구 투여한 후 여러 시점에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 멜라토닌 수준의 곡선 아래 면적(AUC 0-6)으로 계산한 멜라토닌의 생체이용률
기간: 1주차에
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혈장 내 공복 멜라토닌 수준은 캡슐을 섭취한 후 7개 지점(15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간)에서 식후 6시간까지 멜라토닌 보충제를 섭취하기 전에 결정됩니다. 혈장의 멜라토닌 수치는 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. |
1주차에
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혈장 멜라토닌 수준의 곡선 아래 면적(AUC 0-6)으로 계산한 멜라토닌의 생체이용률
기간: 3주 차에
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혈장 내 공복 멜라토닌 수준은 캡슐을 섭취한 후 7개 지점(15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간)에서 식후 6시간까지 멜라토닌 보충제를 섭취하기 전에 결정됩니다. 혈장의 멜라토닌 수치는 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. |
3주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차에
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멜라토닌의 최대 혈장 농도
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1주차에
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3주 차에
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멜라토닌의 최대 혈장 농도
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3주 차에
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1주차에
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멜라토닌의 최대 혈장 농도에 대한 기간
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1주차에
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 3주 차에
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멜라토닌의 최대 혈장 농도에 대한 기간
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3주 차에
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반감기(T1/2)
기간: 1주차에
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투여한 멜라토닌의 초기 투여량의 절반이 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간
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1주차에
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반감기(T1/2)
기간: 3주 차에
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투여한 멜라토닌의 초기 투여량의 절반이 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간
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3주 차에
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혈장 멜라토닌 수준의 무한한 시간까지 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
기간: 1주차에
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AUC 0-inf는 영역을 무한한 시간으로 추정하고 시간에 따른 총 멜라토닌 노출을 측정합니다.
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1주차에
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혈장 멜라토닌 수준의 무한한 시간까지 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
기간: 3주 차에
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AUC 0-inf는 영역을 무한한 시간으로 추정하고 시간에 따른 총 멜라토닌 노출을 측정합니다.
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3주 차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- MELFENIL
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