Biodisponibilità orale di due integratori di melatonina (MELFENIL)
Studio interventistico per il confronto della biodisponibilità orale di due integratori di melatonina
I risultati di numerosi studi clinici mostrano che la melatonina somministrata per via orale ha una bassa biodisponibilità e un'emivita molto breve. La fenil capsaicina, un analogo sintetico della capsaicina, potrebbe aumentare la sua biodisponibilità inibendo gli enzimi coinvolti nel suo metabolismo epatico.
Pertanto, l'ipotesi del presente studio è che la somministrazione di un integratore di melatonina con fenil capsaicina presenti una maggiore biodisponibilità rispetto a un integratore di melatonina che non contenga fenil capsaicina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La melatonina è un'indolamina endogena che regola molte funzioni fisiologiche come la riproduzione, la temperatura, l'umore, la crescita ossea o il sistema immunitario. Tuttavia, poiché la sua produzione è strettamente correlata al ciclo luce/buio, la melatonina è considerata uno dei principali agenti cronobiotici che modulano i ritmi circadiani.
Per questo negli ultimi anni è aumentato l'interesse per l'uso esogeno della melatonina per affrontare problemi di insonnia e disturbi del ritmo circadiano come la sindrome da jet lag o il lavoro a turni. Sebbene molti studi abbiano dimostrato l'efficacia della melatonina nel trattamento dei disturbi del sonno, gli studi di farmacocinetica mostrano che ha una scarsa biodisponibilità orale e un'emivita molto breve. Sono quindi necessarie nuove strategie e studi per aumentare la bassa biodisponibilità della melatonina.
In questo contesto, è stato dimostrato che la fenil capsaicina, un analogo sintetico della capsaicina, potrebbe aumentare la biodisponibilità della melatonina inibendo gli enzimi epatici del citocromo P450, coinvolti nel suo metabolismo. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è quantificare e confrontare la biodisponibilità orale tra un integratore di melatonina con fenil capsaicina e un altro integratore di melatonina che non contiene fenil capsaicina.
Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare i parametri farmacocinetici:
- Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
- Tempo per concentrazione plasmatica massima (Tmax).
- Emivita (T1/2).
- Area sotto la curva (AUC 0-inf) dei livelli plasmatici di melatonina
Durante lo studio ci saranno 3 visite: una visita di preselezione (V0), una visita per il primo studio postprandiale (V1) e dopo un periodo di lavaggio di una settimana, una visita per il secondo studio postprandiale (V2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reus, Spagna, 43204
- Eurecat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 e i 65 anni.
- Firma il modulo di consenso informato.
- Saper leggere, scrivere e parlare catalano o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Assumere integratori o integratori multivitaminici o prodotti fitoterapici che interferiscono con il trattamento in studio fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio (es. L-triptofano o melatonina)
- Presentare intolleranze e/o allergie alimentari legate a melatonina, fenil capsaicina, cellulosa microcristallina o biossido di silicio.
- Sii un fumatore.
- Aver ricevuto un trattamento antibiotico fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Valori attuali dell'indice di massa corporea ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
- Presentano alcune malattie croniche con manifestazioni cliniche: malattia coronarica, malattie cardiovascolari, diabete mellito, ipertensione, colite ulcerosa, celiachia, morbo di Crohn, malattia renale cronica, cancro, iperplasia prostatica benigna, malattie autoimmuni (come la fibromialgia), respiratorie e/o o malattie gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento del composto.
- Storia clinica dell'anemia.
- Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
- Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
- Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Melatonina con fenil capsaicina
I partecipanti consumeranno una capsula da 1 mg di melatonina con fenil capsaicina
|
I campioni di sangue saranno raccolti in diversi punti temporali dopo la somministrazione orale del supplemento di melatonina con fenil capsaicina
|
|
Comparatore attivo: Melatonina senza fenil capsaicina
I partecipanti consumeranno una capsula da 1 mg di melatonina senza fenil capsaicina
|
I campioni di sangue saranno raccolti in diversi punti temporali dopo la somministrazione orale del supplemento di melatonina senza fenil capsaicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilità della melatonina calcolata dall'area sotto la curva (AUC 0-6) dei livelli plasmatici di melatonina
Lasso di tempo: Alla settimana 1
|
I livelli di melatonina a digiuno nel plasma saranno determinati prima di consumare il supplemento di melatonina fino a 6 ore postprandiali in 7 punti dopo aver consumato la capsula (15 min., 30 min., 45 min., 1h., 2h., 4h e 6h). I livelli di melatonina nel plasma saranno quantificati mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) |
Alla settimana 1
|
|
Biodisponibilità della melatonina calcolata dall'area sotto la curva (AUC 0-6) dei livelli plasmatici di melatonina
Lasso di tempo: Alla settimana 3
|
I livelli di melatonina a digiuno nel plasma saranno determinati prima di consumare il supplemento di melatonina fino a 6 ore postprandiali in 7 punti dopo aver consumato la capsula (15 min., 30 min., 45 min., 1h., 2h., 4h e 6h). I livelli di melatonina nel plasma saranno quantificati mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) |
Alla settimana 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 1
|
Massima concentrazione plasmatica di melatonina
|
Alla settimana 1
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 3
|
Massima concentrazione plasmatica di melatonina
|
Alla settimana 3
|
|
Tempo per la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 1
|
Periodo di tempo per la massima concentrazione plasmatica di melatonina
|
Alla settimana 1
|
|
Tempo per la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 3
|
Periodo di tempo per la massima concentrazione plasmatica di melatonina
|
Alla settimana 3
|
|
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Alla settimana 1
|
Tempo impiegato per eliminare dal corpo metà della dose iniziale di melatonina somministrata
|
Alla settimana 1
|
|
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Alla settimana 3
|
Tempo impiegato per eliminare dal corpo metà della dose iniziale di melatonina somministrata
|
Alla settimana 3
|
|
Area sotto la curva (AUC 0-inf) a tempo infinito dei livelli plasmatici di melatonina
Lasso di tempo: Alla settimana 1
|
AUC 0-inf estrapola l'area a tempo infinito e misura l'esposizione totale alla melatonina nel tempo.
|
Alla settimana 1
|
|
Area sotto la curva (AUC 0-inf) a tempo infinito dei livelli plasmatici di melatonina
Lasso di tempo: Alla settimana 3
|
AUC 0-inf estrapola l'area a tempo infinito e misura l'esposizione totale alla melatonina nel tempo.
|
Alla settimana 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MELFENIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .