Biodisponibilité orale de deux suppléments de mélatonine (MELFENIL)
Étude interventionnelle pour la comparaison de la biodisponibilité orale de deux suppléments de mélatonine
Les résultats de plusieurs études cliniques montrent que la mélatonine administrée par voie orale a une faible biodisponibilité et une très courte demi-vie. La phénylcapsaïcine, un analogue synthétique de la capsaïcine, pourrait augmenter sa biodisponibilité en inhibant les enzymes impliquées dans son métabolisme hépatique.
Ainsi, l'hypothèse de la présente étude est que l'administration d'un supplément de mélatonine avec de la phényl capsaïcine présente une plus grande biodisponibilité qu'un supplément de mélatonine qui ne contient pas de phényl capsaïcine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mélatonine est une indolamine endogène qui régule de nombreuses fonctions physiologiques telles que la reproduction, la température, l'humeur, la croissance osseuse ou encore le système immunitaire. Cependant, sa production étant étroitement liée au cycle lumière/obscurité, la mélatonine est considérée comme l'un des principaux agents chronobiotiques modulant les rythmes circadiens.
Pour cette raison, ces dernières années, il y a eu un intérêt accru pour l'utilisation exogène de la mélatonine pour traiter les problèmes d'insomnie et de troubles du rythme circadien tels que le syndrome du décalage horaire ou le travail posté. Bien que de nombreuses études aient démontré l'efficacité de la mélatonine dans le traitement des troubles du sommeil, les études pharmacocinétiques montrent qu'elle a une faible biodisponibilité orale et une très courte demi-vie. Ainsi, de nouvelles stratégies et études sont nécessaires pour augmenter la faible biodisponibilité de la mélatonine.
Dans ce contexte, il a été montré que la phényl capsaïcine, un analogue synthétique de la capsaïcine, pourrait augmenter la biodisponibilité de la mélatonine en inhibant les enzymes hépatiques du cytochrome P450, impliquées dans son métabolisme. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de quantifier et de comparer la biodisponibilité orale entre un supplément de mélatonine avec de la phényl capsaïcine et un autre supplément de mélatonine qui ne contient pas de phényl capsaïcine.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer les paramètres pharmacocinétiques :
- Concentration plasmatique maximale (Cmax).
- Temps pour la concentration plasmatique maximale (Tmax).
- Demi-vie (T1/2).
- Aire sous la courbe (AUC 0-inf) des taux plasmatiques de mélatonine
Au cours de l'étude, il y aura 3 visites : une visite de présélection (V0), une visite pour la première étude postprandiale (V1) et après une période de lavage d'une semaine, une visite pour la deuxième étude postprandiale (V2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reus, Espagne, 43204
- Eurecat
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
- Savoir lire, écrire et parler le catalan ou l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Prendre des suppléments ou des suppléments multivitaminés ou des produits phytothérapeutiques qui interfèrent avec le traitement à l'étude jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude (par ex. L-tryptophane ou mélatonine)
- Présenter des intolérances et/ou allergies alimentaires liées à la mélatonine, à la phényl capsaïcine, à la cellulose microcristalline ou au dioxyde de silicium.
- Être fumeur.
- Avoir reçu un traitement antibiotique jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude.
- Valeurs actuelles de l'indice de masse corporelle ≤ 18 kg/m^2 ou ≥ 35 kg/m^2.
- Présenter certaines maladies chroniques avec des manifestations cliniques : maladie coronarienne, maladie cardiovasculaire, diabète sucré, hypertension, colite ulcéreuse, maladie cœliaque, maladie de Crohn, maladie rénale chronique, cancer, hyperplasie bénigne de la prostate, maladies auto-immunes (telles que la fibromyalgie), maladies respiratoires et/ ou des maladies gastro-intestinales qui peuvent compromettre l'absorption du composé.
- Antécédents cliniques d'anémie.
- Être enceinte ou avoir l'intention de tomber enceinte.
- Être en période d'allaitement.
- Être incapable de suivre les directives de l'étude.
- Participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélatonine avec phényl capsaïcine
Les participants consommeront une capsule de 1 mg de mélatonine avec de la phényl capsaïcine
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Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments après l'administration orale du supplément de mélatonine avec de la phénylcapsaïcine
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Comparateur actif: Mélatonine sans phényl capsaïcine
Les participants consommeront une capsule de 1 mg de mélatonine sans phényl capsaïcine
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Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments après l'administration orale du supplément de mélatonine sans phénylcapsaïcine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité de la mélatonine calculée par l'aire sous la courbe (AUC 0-6) des taux plasmatiques de mélatonine
Délai: A la semaine 1
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Les niveaux de mélatonine à jeun dans le plasma seront déterminés avant de consommer le supplément de mélatonine jusqu'à 6 heures après le repas à 7 points après avoir consommé la capsule (15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h et 6h). Les niveaux de mélatonine dans le plasma seront quantifiés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) |
A la semaine 1
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Biodisponibilité de la mélatonine calculée par l'aire sous la courbe (AUC 0-6) des taux plasmatiques de mélatonine
Délai: A la semaine 3
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Les niveaux de mélatonine à jeun dans le plasma seront déterminés avant de consommer le supplément de mélatonine jusqu'à 6 heures après le repas à 7 points après avoir consommé la capsule (15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h et 6h). Les niveaux de mélatonine dans le plasma seront quantifiés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) |
A la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: A la semaine 1
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Concentration plasmatique maximale de mélatonine
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A la semaine 1
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: A la semaine 3
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Concentration plasmatique maximale de mélatonine
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A la semaine 3
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Temps pour la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: A la semaine 1
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Période de temps pour la concentration plasmatique maximale de mélatonine
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A la semaine 1
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Temps pour la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: A la semaine 3
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Période de temps pour la concentration plasmatique maximale de mélatonine
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A la semaine 3
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Demi-vie (T1/2)
Délai: A la semaine 1
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Temps nécessaire pour que la moitié de la dose initiale de mélatonine administrée soit éliminée de l'organisme
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A la semaine 1
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Demi-vie (T1/2)
Délai: A la semaine 3
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Temps nécessaire pour que la moitié de la dose initiale de mélatonine administrée soit éliminée de l'organisme
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A la semaine 3
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Aire sous la courbe (AUC 0-inf) à temps infini des niveaux plasmatiques de mélatonine
Délai: A la semaine 1
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AUC 0-inf extrapole la zone à un temps infini et mesure l'exposition totale à la mélatonine dans le temps.
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A la semaine 1
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Aire sous la courbe (AUC 0-inf) à temps infini des niveaux plasmatiques de mélatonine
Délai: A la semaine 3
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AUC 0-inf extrapole la zone à un temps infini et mesure l'exposition totale à la mélatonine dans le temps.
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A la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MELFENIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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