Oral biotillgänglighet av två melatonintillskott (MELFENIL)
Interventionsstudie för jämförelse av den orala biotillgängligheten av två melatonintillskott
Resultat från flera kliniska studier visar att oralt administrerat melatonin har låg biotillgänglighet och en mycket kort halveringstid. Fenylcapsaicin, en syntetisk analog av capsaicin, kan öka dess biotillgänglighet genom att hämma enzymerna som är involverade i dess levermetabolism.
Således är hypotesen för föreliggande studie att administrering av melatonintillskott med fenylkapsaicin ger större biotillgänglighet än ett melatonintillskott som inte innehåller fenylkapsaicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melatonin är en endogen indolamin som reglerar många fysiologiska funktioner som reproduktion, temperatur, humör, bentillväxt eller immunsystemet. Men eftersom dess produktion är nära relaterad till ljus/mörkercykeln, anses melatonin vara ett av de viktigaste kronobiotiska medlen som modulerar dygnsrytmen.
Av denna anledning har det under senare år funnits ett ökat intresse för exogen användning av melatonin för att lösa problem med sömnlöshet och dygnsrytmrubbningar såsom jetlagsyndrom eller skiftarbete. Även om många studier har visat effektiviteten av melatonin vid behandling av sömnstörningar, visar farmakokinetiska studier att det har dålig oral biotillgänglighet och en mycket kort halveringstid. Så nya strategier och studier är nödvändiga för att öka den låga biotillgängligheten av melatonin.
I detta sammanhang har det visats att fenylkapsaicin, en syntetisk analog av kapsaicin, kan öka melatonins biotillgänglighet genom att hämma leverenzymer Cytokrom P450, som är involverade i dess metabolism. Därför är huvudsyftet med denna studie att kvantifiera och jämföra den orala biotillgängligheten mellan ett melatonintillskott med fenylkapsaicin och ett annat melatonintillskott som inte innehåller fenylkapsaicin.
De sekundära målen för studien är att fastställa de farmakokinetiska parametrarna:
- Maximal plasmakoncentration (Cmax).
- Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax).
- Halveringstid (T1/2).
- Area Under the Curve (AUC 0-inf) för plasmamelatoninnivåer
Under studien kommer det att finnas 3 besök: ett förvalsbesök (V0), ett besök för den första postprandiala studien (V1) och efter en veckas tvättperiod, ett besök för den andra postprandiala studien (V2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Vet hur man läser, skriver och talar katalanska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Ta kosttillskott eller multivitamintillskott eller fytoterapeutiska produkter som stör behandlingen som studeras upp till 30 dagar innan studiens start (t.ex. L-tryptofan eller melatonin)
- Aktuella intoleranser och/eller födoämnesallergier relaterade till melatonin, fenylkapsaicin, mikrokristallin cellulosa eller kiseldioxid.
- Var en rökare.
- Efter att ha fått antibiotikabehandling upp till 30 dagar innan studiens start.
- Nuvarande värden på kroppsmassaindex ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
- Presentera några kroniska sjukdomar med kliniska manifestationer: kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, högt blodtryck, ulcerös kolit, celiaki, Crohns sjukdom, kronisk njursjukdom, cancer, benign prostatahyperplasi, autoimmuna sjukdomar (såsom fibromyalgi), andningsvägar och/ eller gastrointestinala sjukdomar som kan äventyra absorptionen av föreningen.
- Klinisk historia av anemi.
- Att vara gravid eller ha för avsikt att bli gravid.
- Vara i amningsperioden.
- Att inte kunna följa studieriktlinjerna.
- Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna innan inkludering i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin med fenylkapsaicin
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel med 1 mg melatonin med fenylkapsaicin
|
Blodprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter efter oral administrering av melatonintillskottet med fenylkapsaicin
|
|
Aktiv komparator: Melatonin utan fenylkapsaicin
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel med 1 mg melatonin utan fenylkapsaicin
|
Blodprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter efter oral administrering av melatonintillskottet utan fenylkapsaicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgängligheten av melatonin beräknad av arean under kurvan (AUC 0-6) av plasmamelatoninnivåer
Tidsram: I vecka 1
|
Fastande melatoninnivåer i plasma kommer att bestämmas före intag av melatonintillskottet till 6 timmar efter måltiden vid 7 punkter efter att kapseln konsumerats (15 min., 30 min., 45 min., 1h., 2h., 4h och 6h). Melatoninnivåerna i plasma kommer att kvantifieras med vätskekromatografi i kombination med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) |
I vecka 1
|
|
Biotillgängligheten av melatonin beräknad av arean under kurvan (AUC 0-6) av plasmamelatoninnivåer
Tidsram: I vecka 3
|
Fastande melatoninnivåer i plasma kommer att bestämmas före intag av melatonintillskottet till 6 timmar efter måltiden vid 7 punkter efter att kapseln konsumerats (15 min., 30 min., 45 min., 1h., 2h., 4h och 6h). Melatoninnivåerna i plasma kommer att kvantifieras med vätskekromatografi i kombination med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) |
I vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I vecka 1
|
Maximal plasmakoncentration av melatonin
|
I vecka 1
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I vecka 3
|
Maximal plasmakoncentration av melatonin
|
I vecka 3
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: I vecka 1
|
Tidsperiod för maximal plasmakoncentration av melatonin
|
I vecka 1
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: I vecka 3
|
Tidsperiod för maximal plasmakoncentration av melatonin
|
I vecka 3
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: I vecka 1
|
Tid det tar för halva initialdosen av administrerat melatonin att elimineras från kroppen
|
I vecka 1
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: I vecka 3
|
Tid det tar för halva initialdosen av administrerat melatonin att elimineras från kroppen
|
I vecka 3
|
|
Area Under the Curve (AUC 0-inf) till oändlig tid för plasmamelatoninnivåer
Tidsram: I vecka 1
|
AUC 0-inf extrapolerar området till oändlig tid och mäter den totala melatoninexponeringen över tiden.
|
I vecka 1
|
|
Area Under the Curve (AUC 0-inf) till oändlig tid för plasmamelatoninnivåer
Tidsram: I vecka 3
|
AUC 0-inf extrapolerar området till oändlig tid och mäter den totala melatoninexponeringen över tiden.
|
I vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MELFENIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .