Orale Bioverfügbarkeit von zwei Melatonin-Ergänzungen (MELFENIL)
Interventionsstudie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von zwei Melatonin-Ergänzungen
Ergebnisse mehrerer klinischer Studien zeigen, dass oral verabreichtes Melatonin eine geringe Bioverfügbarkeit und eine sehr kurze Halbwertszeit hat. Phenylcapsaicin, ein synthetisches Analogon von Capsaicin, könnte seine Bioverfügbarkeit erhöhen, indem es die an seinem Leberstoffwechsel beteiligten Enzyme hemmt.
Daher ist die Hypothese der vorliegenden Studie, dass die Verabreichung einer Melatonin-Ergänzung mit Phenylcapsaicin eine größere Bioverfügbarkeit aufweist als eine Melatonin-Ergänzung, die kein Phenylcapsaicin enthält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Melatonin ist ein körpereigenes Indolamin, das viele physiologische Funktionen wie Fortpflanzung, Temperatur, Stimmung, Knochenwachstum oder das Immunsystem reguliert. Da seine Produktion jedoch eng mit dem Hell-Dunkel-Zyklus verbunden ist, gilt Melatonin als einer der wichtigsten chronobiotischen Wirkstoffe, der den zirkadianen Rhythmus moduliert.
Aus diesem Grund besteht in den letzten Jahren ein verstärktes Interesse an der exogenen Verwendung von Melatonin, um Probleme mit Schlaflosigkeit und zirkadianen Rhythmusstörungen wie Jetlag-Syndrom oder Schichtarbeit anzugehen. Obwohl viele Studien die Wirksamkeit von Melatonin bei der Behandlung von Schlafstörungen gezeigt haben, zeigen pharmakokinetische Studien, dass es eine schlechte orale Bioverfügbarkeit und eine sehr kurze Halbwertszeit hat. Daher sind neue Strategien und Studien notwendig, um die geringe Bioverfügbarkeit von Melatonin zu erhöhen.
In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass Phenylcapsaicin, ein synthetisches Analogon von Capsaicin, die Bioverfügbarkeit von Melatonin erhöhen könnte, indem es Cytochrom P450-Leberenzyme hemmt, die an seinem Metabolismus beteiligt sind. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die orale Bioverfügbarkeit zwischen einer Melatonin-Ergänzung mit Phenylcapsaicin und einer anderen Melatonin-Ergänzung, die kein Phenylcapsaicin enthält, zu quantifizieren und zu vergleichen.
Die sekundären Ziele der Studie sind die Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter:
- Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
- Zeit für maximale Plasmakonzentration (Tmax).
- Halbwertszeit (T1/2).
- Fläche unter der Kurve (AUC 0-inf) des Melatoninspiegels im Plasma
Während der Studie finden 3 Besuche statt: ein Vorauswahlbesuch (V0), ein Besuch für die erste postprandiale Studie (V1) und nach einer Woche Waschzeit ein Besuch für die zweite postprandiale Studie (V2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
- Sie können Katalanisch oder Spanisch lesen, schreiben und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie bis 30 Tage vor Studienbeginn Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate oder Phytotherapeutika ein, die die zu untersuchende Behandlung beeinträchtigen (z. L-Tryptophan oder Melatonin)
- Vorhandene Unverträglichkeiten und/oder Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Melatonin, Phenylcapsaicin, mikrokristalliner Zellulose oder Siliziumdioxid.
- Raucher sein.
- Eine antibiotische Behandlung bis zu 30 Tage vor Beginn der Studie erhalten haben.
- Aktuelle Werte des Body-Mass-Index ≤ 18 kg/m^2 oder ≥ 35 kg/m^2.
- Präsentieren Sie einige chronische Erkrankungen mit klinischen Manifestationen: koronare Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Morbus Crohn, chronische Nierenerkrankung, Krebs, benigne Prostatahyperplasie, Autoimmunerkrankungen (wie Fibromyalgie), Atemwegs- und/ oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption der Verbindung beeinträchtigen können.
- Klinische Vorgeschichte von Anämie.
- Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- In der Stillzeit sein.
- Die Studienrichtlinien nicht befolgen können.
- In den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie teilnehmen oder daran teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Melatonin mit Phenylcapsaicin
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel mit 1 mg Melatonin mit Phenylcapsaicin ein
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Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der oralen Verabreichung des Melatonin-Supplements mit Phenylcapsaicin entnommen
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Aktiver Komparator: Melatonin ohne Phenylcapsaicin
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel mit 1 mg Melatonin ohne Phenylcapsaicin zu sich
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Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der oralen Verabreichung des Melatonin-Supplements ohne Phenylcapsaicin entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Melatonin, berechnet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC 0-6) der Melatoninspiegel im Plasma
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Nüchtern-Melatoninspiegel im Plasma werden vor dem Verzehr des Melatoninzusatzes bis 6 Stunden postprandial an 7 Punkten nach dem Verzehr der Kapsel (15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 6 Std.) bestimmt. Die Melatoninspiegel im Plasma werden durch Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. |
In Woche 1
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Bioverfügbarkeit von Melatonin, berechnet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC 0-6) der Melatoninspiegel im Plasma
Zeitfenster: In Woche 3
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Die Nüchtern-Melatoninspiegel im Plasma werden vor dem Verzehr des Melatoninzusatzes bis 6 Stunden postprandial an 7 Punkten nach dem Verzehr der Kapsel (15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 6 Std.) bestimmt. Die Melatoninspiegel im Plasma werden durch Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. |
In Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In Woche 1
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Maximale Plasmakonzentration von Melatonin
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In Woche 1
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In Woche 3
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Maximale Plasmakonzentration von Melatonin
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In Woche 3
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Zeit für maximale Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In Woche 1
|
Zeitraum für die maximale Plasmakonzentration von Melatonin
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In Woche 1
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Zeit für maximale Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In Woche 3
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Zeitraum für die maximale Plasmakonzentration von Melatonin
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In Woche 3
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Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: In Woche 1
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Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte der anfänglich verabreichten Melatonindosis aus dem Körper ausgeschieden ist
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In Woche 1
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Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: In Woche 3
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Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte der anfänglich verabreichten Melatonindosis aus dem Körper ausgeschieden ist
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In Woche 3
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Bereich unter der Kurve (AUC 0-inf) bis unendliche Zeit des Melatoninspiegels im Plasma
Zeitfenster: In Woche 1
|
AUC 0-inf extrapoliert die Fläche auf eine unendliche Zeit und misst die gesamte Melatonin-Exposition über die Zeit.
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In Woche 1
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Bereich unter der Kurve (AUC 0-inf) bis unendliche Zeit des Melatoninspiegels im Plasma
Zeitfenster: In Woche 3
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AUC 0-inf extrapoliert die Fläche auf eine unendliche Zeit und misst die gesamte Melatonin-Exposition über die Zeit.
|
In Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- MELFENIL
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