Biodisponibilidad oral de dos suplementos de melatonina (MELFENIL)
Estudio de Intervención para la Comparación de la Biodisponibilidad Oral de Dos Suplementos de Melatonina
Los resultados de varios estudios clínicos muestran que la melatonina administrada por vía oral tiene una biodisponibilidad baja y una vida media muy corta. La fenil capsaicina, un análogo sintético de la capsaicina, podría aumentar su biodisponibilidad al inhibir las enzimas involucradas en su metabolismo hepático.
Así, la hipótesis del presente estudio es que la administración de suplemento de melatonina con fenil capsaicina presenta mayor biodisponibilidad que un suplemento de melatonina que no contiene fenil capsaicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La melatonina es una indolamina endógena que regula muchas funciones fisiológicas como la reproducción, la temperatura, el estado de ánimo, el crecimiento óseo o el sistema inmunitario. Sin embargo, dado que su producción está estrechamente relacionada con el ciclo luz/oscuridad, la melatonina se considera uno de los principales agentes cronobióticos que modulan los ritmos circadianos.
Por ello, en los últimos años ha aumentado el interés por el uso exógeno de la melatonina para tratar problemas de insomnio y trastornos del ritmo circadiano como el síndrome del jet lag o el trabajo por turnos. Aunque muchos estudios han demostrado la eficacia de la melatonina en el tratamiento de los trastornos del sueño, los estudios farmacocinéticos muestran que tiene poca biodisponibilidad oral y una vida media muy corta. Por lo tanto, son necesarias nuevas estrategias y estudios para aumentar la baja biodisponibilidad de la melatonina.
En este contexto, se ha demostrado que la fenil capsaicina, un análogo sintético de la capsaicina, podría aumentar la biodisponibilidad de la melatonina al inhibir las enzimas hepáticas Citocromo P450, que intervienen en su metabolismo. Por tanto, el objetivo principal de este estudio es cuantificar y comparar la biodisponibilidad oral entre un suplemento de melatonina con fenil capsaicina y otro suplemento de melatonina que no contiene fenil capsaicina.
Los objetivos secundarios del estudio son determinar los parámetros farmacocinéticos:
- Concentración plasmática máxima (Cmax).
- Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax).
- Vida media (T1/2).
- Área bajo la curva (AUC 0-inf) de los niveles de melatonina en plasma
Durante el estudio habrá 3 visitas: una visita de preselección (V0), una visita para el primer estudio posprandial (V1) y después de una semana de lavado, una visita para el segundo estudio posprandial (V2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoni Caimari, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: antoni.caimari@eurecat.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Crescenti, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: anna.crescenti@eurecat.org
Ubicaciones de estudio
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Reus, España, 43204
- Eurecat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Saber leer, escribir y hablar catalán o castellano.
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos o complementos multivitamínicos o productos fitoterapéuticos que interfieran con el tratamiento en estudio hasta 30 días antes del inicio del estudio (p. L-triptófano o melatonina)
- Presentar intolerancias y/o alergias alimentarias relacionadas con la melatonina, fenil capsaicina, celulosa microcristalina o dióxido de silicio.
- Ser fumador.
- Haber recibido tratamiento antibiótico hasta 30 días antes del inicio del estudio.
- Valores actuales de índice de masa corporal ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
- Presentar alguna enfermedad crónica con manifestaciones clínicas: enfermedad coronaria, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, hipertensión, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, enfermedad renal crónica, cáncer, hiperplasia prostática benigna, enfermedades autoinmunes (como la fibromialgia), respiratorias y/o o enfermedades gastrointestinales que puedan comprometer la absorción del compuesto.
- Historia clínica de anemia.
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar en periodo de lactancia.
- No poder seguir las pautas del estudio.
- Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina con fenil capsaicina
Los participantes consumirán una cápsula de 1 mg de melatonina con fenil capsaicina
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Las muestras de sangre se recogerán en diferentes momentos después de la administración oral del suplemento de melatonina con fenil capsaicina.
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Comparador activo: Melatonina sin fenil capsaicina
Los participantes consumirán una cápsula de 1 mg de melatonina sin fenil capsaicina
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Se recolectarán muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo después de la administración oral del suplemento de melatonina sin fenil capsaicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de la melatonina calculada por el área bajo la curva (AUC 0-6) de los niveles de melatonina en plasma
Periodo de tiempo: En la semana 1
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Los niveles de melatonina en plasma en ayunas se determinarán antes de consumir el suplemento de melatonina hasta 6 horas después de las comidas en 7 puntos después de consumir la cápsula (15 min., 30 min., 45 min., 1h., 2h., 4h y 6h). Los niveles de melatonina en plasma se cuantificarán mediante cromatografía líquida junto con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) |
En la semana 1
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Biodisponibilidad de la melatonina calculada por el área bajo la curva (AUC 0-6) de los niveles de melatonina en plasma
Periodo de tiempo: En la semana 3
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Los niveles de melatonina en plasma en ayunas se determinarán antes de consumir el suplemento de melatonina hasta 6 horas después de las comidas en 7 puntos después de consumir la cápsula (15 min., 30 min., 45 min., 1h., 2h., 4h y 6h). Los niveles de melatonina en plasma se cuantificarán mediante cromatografía líquida junto con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) |
En la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: En la semana 1
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Concentración plasmática máxima de melatonina
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En la semana 1
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: En la semana 3
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Concentración plasmática máxima de melatonina
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En la semana 3
|
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Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: En la semana 1
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Período de tiempo para la concentración plasmática máxima de melatonina
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En la semana 1
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Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: En la semana 3
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Período de tiempo para la concentración plasmática máxima de melatonina
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En la semana 3
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: En la semana 1
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Tiempo que tarda en eliminarse del organismo la mitad de la dosis inicial de melatonina administrada
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En la semana 1
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: En la semana 3
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Tiempo que tarda en eliminarse del organismo la mitad de la dosis inicial de melatonina administrada
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En la semana 3
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Área bajo la curva (AUC 0-inf) a tiempo infinito de los niveles de melatonina en plasma
Periodo de tiempo: En la semana 1
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AUC 0-inf extrapola el área a un tiempo infinito y mide la exposición total a la melatonina a lo largo del tiempo.
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En la semana 1
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Área bajo la curva (AUC 0-inf) a tiempo infinito de los niveles de melatonina en plasma
Periodo de tiempo: En la semana 3
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AUC 0-inf extrapola el área a un tiempo infinito y mide la exposición total a la melatonina a lo largo del tiempo.
|
En la semana 3
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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