Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale biologische beschikbaarheid van twee melatoninesupplementen (MELFENIL)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Fundació Eurecat

Interventionele studie voor de vergelijking van de orale biologische beschikbaarheid van twee melatoninesupplementen

Resultaten van verschillende klinische onderzoeken tonen aan dat oraal toegediende melatonine een lage biologische beschikbaarheid en een zeer korte halfwaardetijd heeft. Fenylcapsaïcine, een synthetisch analoog van capsaïcine, zou de biologische beschikbaarheid ervan kunnen verhogen door de enzymen te remmen die betrokken zijn bij het levermetabolisme.

De hypothese van de huidige studie is dus dat de toediening van een melatoninesupplement met fenylcapsaïcine een grotere biologische beschikbaarheid biedt dan een melatoninesupplement dat geen fenylcapsaïcine bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melatonine is een endogeen indolamine dat veel fysiologische functies reguleert, zoals voortplanting, temperatuur, stemming, botgroei of het immuunsysteem. Omdat de productie ervan echter nauw verband houdt met de licht/donkercyclus, wordt melatonine beschouwd als een van de belangrijkste chronobiotische middelen die circadiane ritmes moduleren.

Om deze reden is er de laatste jaren een toenemende belangstelling voor het exogene gebruik van melatonine om problemen van slapeloosheid en circadiane ritmestoornissen zoals het jetlag-syndroom of ploegendienst aan te pakken. Hoewel veel onderzoeken de werkzaamheid van melatonine bij de behandeling van slaapstoornissen hebben aangetoond, tonen farmacokinetische onderzoeken aan dat het een slechte orale biologische beschikbaarheid en een zeer korte halfwaardetijd heeft. Er zijn dus nieuwe strategieën en studies nodig om de lage biologische beschikbaarheid van melatonine te verhogen.

In deze context is aangetoond dat fenylcapsaïcine, een synthetisch analoog van capsaïcine, de biologische beschikbaarheid van melatonine zou kunnen verhogen door cytochroom P450-leverenzymen, die betrokken zijn bij het metabolisme, te remmen. Daarom is het hoofddoel van deze studie het kwantificeren en vergelijken van de orale biologische beschikbaarheid tussen een melatoninesupplement met fenylcapsaïcine en een ander melatoninesupplement dat geen fenylcapsaïcine bevat.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de farmacokinetische parameters:

  • Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
  • Tijd voor maximale plasmaconcentratie (Tmax).
  • Halfwaardetijd (T1/2).
  • Area Under the Curve (AUC 0-inf) van plasmamelatoninespiegels

Tijdens het onderzoek zijn er 3 bezoeken: een preselectiebezoek (V0), een bezoek voor het eerste postprandiale onderzoek (V1) en na een wasperiode van een week een bezoek voor het tweede postprandiale onderzoek (V2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Reus, Spanje, 43204
        • Eurecat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Catalaans of Spaans kunnen lezen, schrijven en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem tot 30 dagen voor aanvang van de studie supplementen of multivitaminesupplementen of fytotherapeutische producten die de onderzochte behandeling verstoren (bijv. L-tryptofaan of melatonine)
  • Huidige intoleranties en/of voedselallergieën met betrekking tot melatonine, fenylcapsaïcine, microkristallijne cellulose of siliciumdioxide.
  • Wees een roker.
  • Tot 30 dagen voor aanvang van de studie een antibioticabehandeling hebben gekregen.
  • Huidige waarden van body mass index ≤ 18kg/m^2 of ≥ 35 kg/m^2.
  • Presenteer een chronische ziekte met klinische manifestaties: coronaire hartziekte, cardiovasculaire ziekte, diabetes mellitus, hypertensie, colitis ulcerosa, coeliakie, de ziekte van Crohn, chronische nierziekte, kanker, goedaardige prostaathyperplasie, auto-immuunziekten (zoals fibromyalgie), ademhalings- en / of gastro-intestinale ziekten die de absorptie van de verbinding in gevaar kunnen brengen.
  • Klinische geschiedenis van bloedarmoede.
  • Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • In de borstvoedingsperiode zijn.
  • Het niet kunnen volgen van de studierichtlijnen.
  • Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek of voedingsinterventieonderzoek in de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine met fenylcapsaïcine
Deelnemers consumeren één capsule van 1 mg melatonine met fenylcapsaïcine
Voedingssupplement: Melatonine met fenylcapsaïcine
Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld na de orale toediening van het melatoninesupplement met fenylcapsaïcine
Actieve vergelijker: Melatonine zonder fenylcapsaïcine
Deelnemers consumeren één capsule van 1 mg melatonine zonder fenylcapsaïcine
Voedingssupplement: Melatonine zonder fenylcapsaïcine
Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld na de orale toediening van het melatoninesupplement zonder fenylcapsaïcine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van melatonine berekend door de Area Under The Curve (AUC 0-6) van plasmamelatoninespiegels
Tijdsspanne: In week 1

Nuchtere melatoninespiegels in plasma worden bepaald vóór inname van het melatoninesupplement tot 6 uur postprandiaal op 7 punten na inname van de capsule (15 min., 30 min., 45 min., 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur).

De melatoninespiegels in plasma zullen worden gekwantificeerd door vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS)
In week 1
Biologische beschikbaarheid van melatonine berekend door de Area Under The Curve (AUC 0-6) van plasmamelatoninespiegels
Tijdsspanne: In week 3

Nuchtere melatoninespiegels in plasma worden bepaald vóór inname van het melatoninesupplement tot 6 uur postprandiaal op 7 punten na inname van de capsule (15 min., 30 min., 45 min., 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur).

De melatoninespiegels in plasma zullen worden gekwantificeerd door vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS)
In week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In week 1
Maximale plasmaconcentratie van melatonine
In week 1
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In week 3
Maximale plasmaconcentratie van melatonine
In week 3
Tijd voor maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: In week 1
Tijdsperiode voor de maximale plasmaconcentratie van melatonine
In week 1
Tijd voor maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: In week 3
Tijdsperiode voor de maximale plasmaconcentratie van melatonine
In week 3
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: In week 1
Tijd die nodig is om de helft van de toegediende aanvankelijke dosis melatonine uit het lichaam te verwijderen
In week 1
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: In week 3
Tijd die nodig is om de helft van de toegediende aanvankelijke dosis melatonine uit het lichaam te verwijderen
In week 3
Area Under the Curve (AUC 0-inf) tot oneindige tijd van plasmamelatoninespiegels
Tijdsspanne: In week 1
AUC 0-inf extrapoleert het gebied naar oneindige tijd en meet de totale blootstelling aan melatonine in de tijd.
In week 1
Area Under the Curve (AUC 0-inf) tot oneindige tijd van plasmamelatoninespiegels
Tijdsspanne: In week 3
AUC 0-inf extrapoleert het gebied naar oneindige tijd en meet de totale blootstelling aan melatonine in de tijd.
In week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Eurecat

Medewerkers

URIACH, S.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MELFENIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren