Kahden melatoniinilisän oraalinen hyötyosuus (MELFENIL)
Interventiotutkimus kahden melatoniinilisän oraalisen biologisen hyötyosuuden vertailua varten
Useiden kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että suun kautta annetulla melatoniinilla on alhainen hyötyosuus ja erittäin lyhyt puoliintumisaika. Fenyylikapsaisiini, kapsaisiinin synteettinen analogi, saattaa lisätä sen biologista hyötyosuutta estämällä sen maksan metaboliaan osallistuvia entsyymejä.
Siten tämän tutkimuksen hypoteesi on, että melatoniinilisän antaminen fenyylikapsaisiinin kanssa tarjoaa paremman hyötyosuuden kuin melatoniinilisä, joka ei sisällä fenyylikapsaisiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Melatoniini on endogeeninen indolamiini, joka säätelee monia fysiologisia toimintoja, kuten lisääntymistä, lämpötilaa, mielialaa, luun kasvua tai immuunijärjestelmää. Koska sen tuotanto liittyy läheisesti valon ja pimeyden kiertoon, melatoniinia pidetään yhtenä tärkeimmistä kronobioottisista aineista, joka moduloi vuorokausirytmejä.
Tästä syystä viime vuosina kiinnostus melatoniinin ulkoiseen käyttöön on lisääntynyt unettomuuden ja vuorokausirytmihäiriöiden, kuten jet lag -oireyhtymän tai vuorotyön ongelmien ratkaisemiseksi. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet melatoniinin tehokkuuden unihäiriöiden hoidossa, farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että sillä on huono oraalinen hyötyosuus ja erittäin lyhyt puoliintumisaika. Joten tarvitaan uusia strategioita ja tutkimuksia melatoniinin alhaisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi.
Tässä yhteydessä on osoitettu, että fenyylikapsaisiini, kapsaisiinin synteettinen analogi, saattaa lisätä melatoniinin biologista hyötyosuutta estämällä sytokromi P450 -maksaentsyymejä, jotka osallistuvat sen metaboliaan. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida ja verrata fenyylikapsaisiinia sisältävän melatoniinilisän ja toisen melatoniinilisän, joka ei sisällä fenyylikapsaisiinia, välillä.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää farmakokineettiset parametrit:
- Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
- Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
- Puoliintumisaika (T1/2).
- Plasman melatoniinitasojen käyrän alla oleva alue (AUC 0-inf).
Tutkimuksen aikana on 3 käyntiä: esivalintakäynti (V0), käynti ensimmäiseen aterianjälkeiseen tutkimukseen (V1) ja viikon pesujakson jälkeen käynti toiseen aterianjälkeiseen tutkimukseen (V2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reus, Espanja, 43204
- Eurecat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua katalaania tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota tutkittavaa hoitoa häiritseviä lisäravinteita tai monivitamiinivalmisteita tai fytoterapeuttisia tuotteita enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista (esim. L-tryptofaani tai melatoniini)
- Melatoniiniin, fenyylikapsaisiiniin, mikrokiteiseen selluloosaan tai piidioksidiin liittyvät intoleranssit ja/tai ruoka-aineallergiat.
- Ole tupakoitsija.
- Antibioottihoitoa enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Painoindeksin nykyiset arvot ≤ 18kg/m^2 tai ≥ 35 kg/m^2.
- Esitä jokin krooninen sairaus, jolla on kliinisiä ilmenemismuotoja: sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, Crohnin tauti, krooninen munuaissairaus, syöpä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, autoimmuunisairaudet (kuten fibromyalgia), hengitystie- ja/ tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaarantaa yhdisteen imeytymisen.
- Anemian kliininen historia.
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
- Olla imetysaikana.
- Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.
- Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini fenyylikapsaisiinilla
Osallistujat nauttivat yhden kapselin, jossa on 1 mg melatoniinia fenyylikapsaisiinin kanssa
|
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina sen jälkeen, kun fenyylikapsaisiinia sisältävä melatoniinilisä on annettu suun kautta.
|
|
Active Comparator: Melatoniini ilman fenyylikapsaisiinia
Osallistujat nauttivat yhden kapselin 1 mg melatoniinia ilman fenyylikapsaisiinia
|
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina sen jälkeen, kun melatoniinilisä on annettu suun kautta ilman fenyylikapsaisiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin hyötyosuus plasman melatoniinipitoisuuksien käyrän alla (AUC 0-6) laskettuna
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Plasman paastomelatoniinitasot määritetään ennen melatoniinilisän nauttimista 6 tuntia aterian jälkeen 7 pisteessä kapselin nauttimisen jälkeen (15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h). Plasman melatoniinitasot kvantifioidaan nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (LC-MS/MS) |
Viikolla 1
|
|
Melatoniinin hyötyosuus plasman melatoniinipitoisuuksien käyrän alla (AUC 0-6) laskettuna
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Plasman paastomelatoniinitasot määritetään ennen melatoniinilisän nauttimista 6 tuntia aterian jälkeen 7 pisteessä kapselin nauttimisen jälkeen (15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h). Plasman melatoniinitasot kvantifioidaan nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (LC-MS/MS) |
Viikolla 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Melatoniinin maksimipitoisuus plasmassa
|
Viikolla 1
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Melatoniinin maksimipitoisuus plasmassa
|
Viikolla 3
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Aikajakso melatoniinin enimmäispitoisuudelle plasmassa
|
Viikolla 1
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Aikajakso melatoniinin enimmäispitoisuudelle plasmassa
|
Viikolla 3
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Aika, joka kuluu puoleen annetusta melatoniinin alkuannoksesta poistumiseen elimistöstä
|
Viikolla 1
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Aika, joka kuluu puoleen annetusta melatoniinin alkuannoksesta poistumiseen elimistöstä
|
Viikolla 3
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC 0-inf) plasman melatoniinitasojen äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
AUC 0-inf ekstrapoloi alueen äärettömään aikaan ja mittaa melatoniinin kokonaisaltistumisen ajan mittaan.
|
Viikolla 1
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC 0-inf) plasman melatoniinitasojen äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
AUC 0-inf ekstrapoloi alueen äärettömään aikaan ja mittaa melatoniinin kokonaisaltistumisen ajan mittaan.
|
Viikolla 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MELFENIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .