Biodisponibilidade oral de dois suplementos de melatonina (MELFENIL)
Estudo Intervencional para Comparação da Biodisponibilidade Oral de Dois Suplementos de Melatonina
Os resultados de vários estudos clínicos mostram que a melatonina administrada por via oral tem baixa biodisponibilidade e uma meia-vida muito curta. A fenil capsaicina, um análogo sintético da capsaicina, pode aumentar sua biodisponibilidade por inibir as enzimas envolvidas em seu metabolismo hepático.
Assim, a hipótese do presente estudo é que a administração de suplemento de melatonina com fenil capsaicina apresenta maior biodisponibilidade do que um suplemento de melatonina que não contém fenil capsaicina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A melatonina é uma indolamina endógena que regula muitas funções fisiológicas, como reprodução, temperatura, humor, crescimento ósseo ou sistema imunológico. No entanto, como sua produção está intimamente relacionada ao ciclo claro/escuro, a melatonina é considerada um dos principais agentes cronobióticos que modulam os ritmos circadianos.
Por esta razão, nos últimos anos tem havido um interesse crescente no uso exógeno de melatonina para tratar problemas de insônia e distúrbios do ritmo circadiano, como síndrome do jet lag ou trabalho em turnos. Embora muitos estudos tenham demonstrado a eficácia da melatonina no tratamento de distúrbios do sono, estudos farmacocinéticos mostram que ela tem baixa biodisponibilidade oral e meia-vida muito curta. Assim, novas estratégias e estudos são necessários para aumentar a baixa biodisponibilidade da melatonina.
Nesse contexto, foi demonstrado que a fenil capsaicina, um análogo sintético da capsaicina, pode aumentar a biodisponibilidade da melatonina por meio da inibição de enzimas hepáticas do citocromo P450, que estão envolvidas em seu metabolismo. Portanto, o principal objetivo deste estudo é quantificar e comparar a biodisponibilidade oral entre um suplemento de melatonina com fenil capsaicina e outro suplemento de melatonina que não contém fenil capsaicina.
Os objetivos secundários do estudo são determinar os parâmetros farmacocinéticos:
- Concentração plasmática máxima (Cmax).
- Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax).
- Meia-vida (T1/2).
- Área sob a curva (AUC 0-inf) dos níveis plasmáticos de melatonina
Durante o estudo haverá 3 visitas: uma visita de pré-seleção (V0), uma visita para o primeiro estudo pós-prandial (V1) e após uma semana de lavagem, uma visita para o segundo estudo pós-prandial (V2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reus, Espanha, 43204
- Eurecat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
- Assine o formulário de consentimento informado.
- Saber ler, escrever e falar catalão ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Tomar suplementos ou suplementos polivitamínicos ou produtos fitoterápicos que interfiram no tratamento em estudo até 30 dias antes do início do estudo (ex. L-triptofano ou melatonina)
- Apresentar intolerâncias e/ou alergias alimentares relacionadas à melatonina, fenil capsaicina, celulose microcristalina ou dióxido de silício.
- Seja um fumante.
- Ter recebido tratamento antibiótico até 30 dias antes do início do estudo.
- Apresentar valores de índice de massa corporal ≤ 18kg/m^2 ou ≥ 35 kg/m^2.
- Apresentar alguma doença crônica com manifestações clínicas: doença coronariana, doença cardiovascular, diabetes mellitus, hipertensão, retocolite ulcerativa, doença celíaca, doença de Crohn, doença renal crônica, câncer, hiperplasia prostática benigna, doenças autoimunes (como fibromialgia), doenças respiratórias e/ ou doenças gastrointestinais que possam comprometer a absorção do composto.
- História clínica de anemia.
- Estar grávida ou pretender engravidar.
- Estar em período de amamentação.
- Ser incapaz de seguir as diretrizes do estudo.
- Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melatonina com fenil capsaicina
Os participantes irão consumir uma cápsula de 1 mg de melatonina com fenil capsaicina
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Amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos após a administração oral do suplemento de melatonina com fenil capsaicina
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Comparador Ativo: Melatonina sem fenil capsaicina
Os participantes consumirão uma cápsula de 1 mg de melatonina sem fenil capsaicina
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Amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos após a administração oral do suplemento de melatonina sem fenil capsaicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade de melatonina calculada pela área sob a curva (AUC 0-6) dos níveis plasmáticos de melatonina
Prazo: Na semana 1
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Os níveis de melatonina em jejum no plasma serão determinados antes de consumir o suplemento de melatonina até 6 horas pós-prandialmente em 7 pontos após o consumo da cápsula (15 min., 30 min., 45 min., 1h., 2h., 4h e 6h). Os níveis de melatonina no plasma serão quantificados por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massa Tandem (LC-MS/MS) |
Na semana 1
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Biodisponibilidade de melatonina calculada pela área sob a curva (AUC 0-6) dos níveis plasmáticos de melatonina
Prazo: Na semana 3
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Os níveis de melatonina em jejum no plasma serão determinados antes de consumir o suplemento de melatonina até 6 horas pós-prandialmente em 7 pontos após o consumo da cápsula (15 min., 30 min., 45 min., 1h., 2h., 4h e 6h). Os níveis de melatonina no plasma serão quantificados por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massa Tandem (LC-MS/MS) |
Na semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Na semana 1
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Concentração plasmática máxima de melatonina
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Na semana 1
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Na semana 3
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Concentração plasmática máxima de melatonina
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Na semana 3
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Na semana 1
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Período de tempo para a concentração plasmática máxima de melatonina
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Na semana 1
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Na semana 3
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Período de tempo para a concentração plasmática máxima de melatonina
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Na semana 3
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: Na semana 1
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Tempo necessário para que metade da dose inicial de melatonina administrada seja eliminada do corpo
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Na semana 1
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: Na semana 3
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Tempo necessário para que metade da dose inicial de melatonina administrada seja eliminada do corpo
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Na semana 3
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Área sob a curva (AUC 0-inf) até o tempo infinito dos níveis plasmáticos de melatonina
Prazo: Na semana 1
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AUC 0-inf extrapola a área para um tempo infinito e mede a exposição total à melatonina ao longo do tempo.
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Na semana 1
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Área sob a curva (AUC 0-inf) até o tempo infinito dos níveis plasmáticos de melatonina
Prazo: Na semana 3
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AUC 0-inf extrapola a área para um tempo infinito e mede a exposição total à melatonina ao longo do tempo.
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Na semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MELFENIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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